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ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，它是在ISO9001基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施ISO13485體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業(yè)。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。

1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；
對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

1、法律地位證明文件；
2、有效的資質證明；
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規(guī)范）；
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單