為評定企業(yè)一個時期內產品質量水平，促進企業(yè)不斷提高產品質量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質量檢查考核和行業(yè)的質量檢查評比。
一、分等依據(jù)產品技術標準、產品質量、年度完成質量考核計劃情況、實際使用效果是分等的依據(jù)。
二、分等原則符合各級標準的產品，按其質量水平和使用價值分為優(yōu)等品、一等品和合格品，達不到合格條件者為不合格品。
（一）合格品

1. 產品質量達到國家標準或專業(yè)現(xiàn)行標準的要求。沒有國家標準和專業(yè)標準的，應達到經主管部門批準的 企業(yè)現(xiàn)行標準要求。
2. 經過使用考驗，質量基本穩(wěn)定。
3. 主要零部件主要項目抽查合格率達到要求。易損件、附件配套件能互換。
4. 周期檢查合格。
5. 圖紙、工藝文件完整，并能指導生產。
6. 隨機應帶的附件及技術文件齊全。

（二）一等品

1. 質量優(yōu)于合格品，主要質量指標達到國內同類產品的先進水平，并接近近期國際先進平。
2. 內在質量指標（如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動等）達到國內同類產品的先進水平。
3. 經過使用考驗，質量穩(wěn)定，用戶反映良好。
4. 主要零部件主要項目抽查合格率達到要求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產品達到一等品質量水平。
5. 周期檢查合格。
6. 圖紙、工藝文件完整，并能正確指導生產，隨機應帶的附件及技術文件齊全。

（三）優(yōu)等品

1. 質量優(yōu)于一等品，主要質量指標達到近期國際同類產品的先進水平。
2. 內在質量指標達到或接近近期國際上同類產品的先進水平。
3. 產品質量穩(wěn)定，經過使用考驗公認性能良好，并在國內同類產品中享有聲譽。
4. 主要零部件主要項目抽查合格率達到要求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產品達到優(yōu)等品質量水平。
5. 周期檢查合格。
6. 圖紙、工藝文件完整，并能正確指導生產，隨機應帶的附件及技術文件齊全。

三、等級評定

1. 經抽查達到優(yōu)等品的規(guī)定要求，且最近2年完成質量考核計劃的產品，可以評為優(yōu)等品。
2. 經抽查達到一等品的規(guī)定要求，且最近2年基本完成質量考核計劃的產品，可以評為一等品。
3. 經抽查達到合格品的規(guī)定要求，且最近2年基本完成質量考核計劃的產品，可以評為合格品。
4. 經抽查未達到合格品的規(guī)定要求，或最近2年未完成質量考核計劃的產品，應評為不合格品。 該等級評定方法，僅適用于對產品品種的等級評定，對每批產品的等級評定可參考分等原則要求來確定。

四、附 則

1. 各級醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應根據(jù)分等原則，對考核產品分別制訂出質量分等細則。質量分等細則要求內容具體，指標明確，便于衡量。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產品的質量分等細則，應報國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司備案，并抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心。
2. 產品經法定質量監(jiān)督檢驗機構抽查，或經法定質量監(jiān)督檢驗機構認可的行業(yè)檢查組或主管部門指定的檢查組抽查，達到了有關規(guī)定的全部要求，產品才能定出相應的等級。如限于條件，有些測試項目未測或數(shù)據(jù)不全的產品，不能評定等級。有周期檢查要求的產品，在前次檢查的有效期內，可免于檢查或免于其中部分項目檢查，參考前次檢查的檢驗報告。
3. 本辦法如與國家規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準。
4. 本分等辦法的解釋權屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。

相關文章：

醫(yī)療器械各國認證要求 ISO13485認證高風險醫(yī)療器械管理制度 ISO13485認證必備條件中的設備要求 ISO13485認證醫(yī)療器械相關法律法規(guī)