ISO13485認證高風險醫(yī)療器械管理制度
一、醫(yī)療器械質量管理機構應當由醫(yī)院分管領導負責。質量管理機構和人員的主要工作職責... Read More →
ISO13485認證醫(yī)療器械產品質量分等辦法
為評定企業(yè)一個時期內產品質量水平，促進企業(yè)不斷提高產品質量，特制訂本辦法。本辦法... Read More →
ISO13485認證必備條件中的設備要求
確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準... Read More →
ISO13485認證的適用范圍
1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantabl... Read More →
醫(yī)療器械各國認證要求
醫(yī)療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫(yī)療和牙科設備 I... Read More →
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接... Read More →
申請ISO13485認證需要準備哪些資料
申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料： 申請方授權代表簽署的產品質量認證... Read More →
