醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展
歐洲環(huán)境保護指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22... Read More →
日本醫(yī)療器械注冊即將頒布的醫(yī)療器械新法規(guī)
日本國會眾議院預計今年將通過新的法律，以確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量，有效性及... Read More →
2014年醫(yī)療器械行業(yè)認證的重大變革——“無預先通知審核”
為加強執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備相關(guān)指令 AIMD、MDD與IVDD，歐委會日前發(fā)布一項新的說... Read More →
新的醫(yī)療器械法規(guī)正在修訂中
新的醫(yī)療器械法規(guī)將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD），目前正在取得歐洲議會通過的漫... Read More →
何為醫(yī)療器械不良事件？
醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料... Read More →
ISO13485認證醫(yī)療器械分類標準及說明
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其... Read More →
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何取得CE認證
產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。 1. 收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技... Read More →
企業(yè)申請ISO13485認證需要做哪些準備？
一、對申請ISO13485認證組織的要求 申請認證的組織應按照ISO 13485... Read More →
ISO13485:2003體系必要的文件程序有哪些？
1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識和培訓控制（... Read More →
消費者如何鑒別購買醫(yī)療器械產(chǎn)品？
作為特殊商品，消費者在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時應該注意些什么呢？ 上海市食藥監(jiān)局特... Read More →
