1. 目的

認可并評價在設計和制造過程中潛在的失效模式，分析其后果，評估其風險，從而預先采取措施，消除或減少失效發(fā)生的機會，有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性，達到顧客滿意。

2. 適用范圍

適用于新的或更改后的產(chǎn)品/過程的策劃設計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的各子系統(tǒng)、零部件，對構(gòu)成過程和服務的各個過程的潛在失效模式及后果進行分析的活動。

3. 術語和定義

3.1 DFMEA：設計潛在失效模式和后果分析，是指產(chǎn)品設計人員采用的一門分析技術，在最大范圍內(nèi)保證充分地考慮失效模式及其相關的后果起因/機理，DFMEA以最嚴密的形式總結(jié)了工程技術人員進行產(chǎn)品設計時的指導思想。

3.2 PFMEA：過程潛在失效模式和后果分析，主要是由負責制造的工程師/多方論證小組采用的一種分析技術，用來保證在可能的范圍內(nèi)已充分地考慮到并指明潛在失效模式及其相關的起因或機理。

4. ?職責

4.1技術部職責

4.1.1組織由負責過程設計、制造、裝配、售后服務、質(zhì)量及可靠性等方面的專家成立多方論證小組。

4.1.2負責計算風險順序數(shù)RPN，并編制《風險順序數(shù)序列表》。

4.1.3負責對FMEA的輸出整理歸檔。

4.2 多方論證小組職責

4.2.1負責收集與PFMEA相關數(shù)據(jù)資料。

4.2.2負責進行PFMEA分析、評審、效果跟蹤和確認。

5. 工作程序

5.1 DFMEA

5.1.1由技術部組織設計人員、工藝人員、銷售部、質(zhì)量部、采購部相關人員成立多方論證小組，報管理者代表批準。

5.1.2多方論證小組根據(jù)設計任務書的設計要求和預期的工藝流程，對設計方案進行分析評審，分析產(chǎn)品在設計結(jié)構(gòu)中的每一個關鍵部位、結(jié)構(gòu)的風險，并確定需執(zhí)行DFMEA的高風險的零部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)。

5.1.3? 多方論證小組對確定為高風險的部位、結(jié)構(gòu)進行DFMEA，并記錄于表格《潛在的失效模式及后果分析（DFMEA）》，當顧客或公司要求對中等風險的部位、結(jié)構(gòu)進行DFMEA時，按確定的步驟實施。

5.2 按下列要求填寫DFMEA表格：

5.2.1FMEA 編號：按過程號編號。

5.2.2項目名稱：填入所分析項目的名稱。如零件/部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)；

5.2.3設計責任部門：填入產(chǎn)品設計部門和/或小組名稱

5.2.4編制者：填入負責編制的人員姓名、電話及所在部門名稱。

5.2.5車型年：填入設計將要應用或影響的車輛年/項目（如已知）。

5.2.6關鍵日期：填入初次FMEA預定完成的日期，該日期不應超過產(chǎn)品加工圖完成的日期。

5.2.7FMEA日期：填入編制FMEA初稿的日期及最新修訂的日期。

5.2.8主要參加人：填寫執(zhí)行此項工作的各責任部門和負責人（或參與人）。

5.2.9設計功能要求：簡單描述被分析的產(chǎn)品或零件的功能和使用特性，若設計中包括許多具有不同失效模式的特性，應把這些行性作為獨立的一項列出處理。

5.2.10潛在失效模式：是指零部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)可能發(fā)生的不符合設計功能的失效形式，是對具體特性不符合要求的描述，它可能是引發(fā)上一級子系統(tǒng)/系統(tǒng)失效的起因，也可能是下一級零部件失效的后果。在FMEA準備中，應假定提供的零件/材料是合的。

5.2.11潛在失效后果：是指失效模式對顧客感受到的功能的影響。在這里，顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、代理商、最終用戶。當評價潛在失效后果時，應依據(jù)顧客可能注意到的或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果。對最終用戶來說失效的后果應一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述（如噪音、工作不正常、發(fā)熱、外觀不良、不起作用、間歇性工作等）；若顧客是下一道工序、后續(xù)工序或工位，失效的后果應用過程/工序性能來描述（如無法緊固、不匹配、無法安裝、加工余量過大或過小、危害操作者、損壞設備等）。

5.2.12嚴重度（S）：是指潛在的失效模式對顧客的影響后果的嚴重程度的評價指標，嚴重度僅適用于失效的后果。評價指標分為“1”到“10”級，按嚴重程度依次遞增。評價準則見表1。

表1 設計分析用嚴重度（S）評價準則

5.2.13級別：對零部件、半成品或成品的一些特殊的設計特性進行分級（如關鍵、重要）。如在DFMEA中確定了某一級別，質(zhì)量部根據(jù)需要制定相應的控制計劃。

5.2.14潛在失效起因/機理：是指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)易于糾正或控制的方式來描述。針對每一個潛在失效模式，盡可能在廣、深的范圍內(nèi)列出所有能想象到的失效原因，以便采取針對性的糾正措施。

5.2.15頻度（O）：是指具體的失效起因/機理發(fā)生的頻率。頻度的分級重在其含義而不是具體的數(shù)值。評價指標分為“1”到“10”級，按嚴重程度依次遞增。評價準則見表2。

表2：設計分析用頻度（O）評價準則

5.2.16現(xiàn)行設計控制：列出預防措施、設計確認/驗證或其他活動，這些活動的完成或承諾將確保該設計對于所考慮的失效模式和/或機理來說是充分的?，F(xiàn)行的控制方法（如減壓閥的失效/安全設計、道路試驗、設計評審、可行性評審、數(shù)學研究、臺架實驗、樣件試制、使用試驗等）是指已經(jīng)用于或正用于相同或相似設計中的方法。應盡可能的把重點放在設計控制的改進上，如在實驗室進行新系統(tǒng)試驗、或創(chuàng)建新的系統(tǒng)模型化運算法等。

有兩種類型的設計控制特性可以考慮：

a、 預防：預防起因/機理或失效模式的發(fā)生，或減少它們的頻度；

b、探測：在該項目投產(chǎn)前，以任何解析的或物理的方式，查出失效或失效模式的或起因/機理。

如有可能，優(yōu)先選用第一種的預防控制方法，讓預防控制方法作為設計意圖的一部分，因為其將影響到最初的頻度；最初的探測度將基于失效起因/機理探測或?qū)κＪ教綔y的設計控制。

5.2.17探測度（D）：是指零部件、半成品、成品、在安裝使用前，利用現(xiàn)行設計的控制方法找出失效起因/機理過程缺陷的可能性的評價指標；或利用控制方法找出后續(xù)發(fā)生的實效模式的可能性的評價指標。評價等級分為“1”到“10”級，按嚴重程度遞增。評價準則見表“3”。

 

表3：設計分析用探測度（D）評價準則

5.2.18風險順序數(shù)（RPN）：風險順序數(shù)是嚴重度（S）、頻度（O）和探測度（D）的乘積。即： RPN=S×O×D。RPN取值在“1”到“1000”之間。

對設計中所有擔心的事項可以用RPN值來排序。設計工程師負責計算風險順序數(shù)RPN，輸出《產(chǎn)品設計/過程設計風險評估表》。

① 當RPN＞120（或依顧客要求）時，應采取改進措施。

② 不管風險順序數(shù)是多少，當S≥9時，都要采取改進措施。

③ 當RPN≤120，S＜9時，對RPN從大到小排列，針對前四位采取后續(xù)改進措施。

5.2.19建議的措施

?? 當失效模式按RPN值排出先后次序后，應首先對排在最前面的問題和最關鍵的項目采取糾正措施。任何建議措施的目的都是為了減少嚴重度、頻度和探測度的數(shù)值。如果對某一特定原因無建議措施，那么就在該欄中填寫“無”，予以明確。

應考慮以下措施。

① 為了減小失效發(fā)生的可能性，需要修改設計。

② 只有修改設計，才能減小嚴重度數(shù)。

③ 為了增加探測的可能性，需要修改設計。

④ 積極的糾正措施是制訂永久性的改進措施，以及采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法制訂預防缺陷發(fā)生的措施。

5.2.20責任及目標完成日期：填入建議措施的部門和個人，已及預定完成的日期。

5.2.21采取的措施：當實施一項措施后，簡要記錄具體的措施和生效日期。

5.2.22措施結(jié)果：當明確了糾正措施后，估算并記錄措施后的嚴重度、頻度和探測度，計算并記錄糾正后的RPN值。如未采取什么糾正措施，將措施后的RPN欄和對應的取值欄目空白即可。

所有糾正后的RPN值都應評審，而且如果有必要考慮進一步的措施，還應重復5.2.19到5.2.21的步驟。

5.2.23跟蹤

5.2.23.1技術部應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善地落實。

5.2.23.2 FMEA是一個動態(tài)文件，它不僅應體現(xiàn)最新的設計水平，還應體現(xiàn)最新的有關糾正措施，包括產(chǎn)品正式投產(chǎn)后發(fā)生的設計更改和措施。

5.2.24DFMEA的管理

完成的DFMEA有技術部負責歸檔保管，如須分發(fā)、更改和回收按《文件管理程序》規(guī)定執(zhí)行。

5.3 PFMEA

5.3.1關鍵日期：指初次完成FMEA的日期，該日期的期限在正式生產(chǎn)之前。

5.3.2過程的功能與要求：指該過程或工序的目的是什么。

5.3.3潛在失效模式：指不能達到過程功能要求或過程設計意圖的問題的表現(xiàn)形式。

5.3.4潛在失效后果：指該失效模式可能帶來的對顧客的影響。

5.3.5嚴重度（S）：指失效后果的嚴重程度。評價準則見表“4”。

表4： PFMEA嚴重度評價準則

5.3.6失效原因/機理：指使失效模式發(fā)生的原因，這些原因的消除，可以使失效模式得到糾正或控制。

5.3.7頻度：指具體的失效起因/機理使失效模式發(fā)生的可能性大小的評估。評價準則見表“5”。

表5：過程分析用頻度評價準則

5.5.8現(xiàn)行的過程控制：現(xiàn)行過程控制是對盡可能阻止失效模式或失效原因/機理的發(fā)生，或者探測將發(fā)生的失效模式或失效原因/機理的控制的描述。這些控制可以是防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或加工后評價的過程控制。該控制可在某目標作業(yè)進行，也可在后續(xù)作業(yè)進行

有兩種類型的過程控制特性可以考慮：

a、 預防：預防失效起因/機理或失效模式的發(fā)生，或減少它們的頻度；

b、探測：探測失效或失效的起因/機理，并引導至糾正措施。防止不合格品產(chǎn)生或流入下游工序。

如有可能，優(yōu)先選用第一種的預防控制方法，讓預防控制方法作為過程意圖的一部分，因為其將影響到最初的頻度；最初的探測度將基于失效起因/機理探測或?qū)κＪ教綔y的設計控制。

5.3.9探測度（D）：指零件在離開該制造工序或裝配工序之前，找出失效模式和其發(fā)生的原因/機理的可能性的大小。評價準則見表“6”。

表6：過程分析用探測度（D）評價準則

5.3.10風險順序數(shù)RPN：風險順序數(shù)是S、O、D的綜合，采用RPN=S×O×D的連乘計算方法。RPN在1～1000之間，RPN越高，意味著風險越大，對RPN大的失效模式應優(yōu)先采取糾正措施，以減少風險。

5.4開展PFMEA的時機

PFMEA旨在及早識別出潛在的失效，因此PFMEA應在以下情況下開展：

5.4.1在過程設計概念形成，設計方案初步確定時開始PFMEA；

5.4.2在過程設計的各個重要階段，對PFMEA進行評審、修改；

5.4.3在設計任務完成（如過程設計文件完成）之時完成PFMEA工作；

5.4.4在進行過程設計修改時對PFMEA進行重新評審和修改。

5.5 PFMEA活動的實施

5.5.1技術部組織由負責設計、制造、裝配、售后服務、質(zhì)量及可靠性等方面的各部門的專家組成多方論證小組。

5.5.2多方論證小組根據(jù)過程流程圖、特殊特性清單、產(chǎn)品技術要求、過程特性參數(shù)、制造和裝配的要求等和現(xiàn)有的PFMEA資料對過程潛在失效模式及后果進行分析。

5.5.3多方論證小組根據(jù)FMEA手冊表格編制和確定本組織的PFMEA表格。

5.5.4對PFMEA表格各欄目內(nèi)容的理解和填寫方法參見《潛在失效模式及后果分析》手冊。

5.5.5技術部工藝員負責計算風險順序數(shù)RPN，輸出《產(chǎn)品設計/過程設計風險評估表》。

5.5.6多方論證小組對RPN按大小次序以及失效模式的嚴重度采取糾正/預防措施。

5.5.7當嚴重度S≥9時，必須對設計和/或過程進行修改，以降低S。經(jīng)過改進，如S＜9，則將更改納入到相關文件，否則需進行循環(huán)分析（建議進行三次），如S仍大于/等于9，則將其列入《特殊特性清單》。

5.5.8當RPN＞120時，必須采取糾正/預防措施，以降低S、O和D。經(jīng)過改進，如RPN≤120，認為失效模式的風險可以接受，否則需進行循環(huán)分析（建議進行三次），如RPN仍大于120，則將其列入《特殊特性清單》。

5.5.9? 當RPN≤120，S＜9時，根據(jù)《產(chǎn)品設計/過程設計風險評估表》中RPN的大小順序，針對前4位采取后續(xù)改進措施。

5.5.10多方論證小組對建議措施的落實情況進行跟蹤驗證，對PFMEA進行不斷的修訂和完善。

5.5.11技術部對《過程潛在失效模式及后果分析》表格及建議措施落實情況進行整理歸檔并保存。

6. 相關文件目錄

6.1《統(tǒng)計技術與數(shù)據(jù)分析控制程序》

6.2《潛在失效模式與后果分析》手冊

6.3《糾正/預防措施控制程序》

6.4《特殊特性清單》

7. 相關記錄及保存期

7.1《設計潛在失效模式及后果分析》　　　　　　　　　長期保存

7.2《過程潛在失效模式及后果分析》????????????????? 長期保存

7.3《產(chǎn)品設計/過程設計風險評估表》?? 　??????????? 長期保存