ISO9000最常用的文件架構(gòu)
發(fā)表日期:2002年/12月/09日
文件類型 功用
質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)范原則性的質(zhì)量管理活動(dòng).主要銜接ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與程序文件間的橋梁.
程序文件 規(guī)范管理性的質(zhì)量管理活動(dòng).主要是在企業(yè)內(nèi)使與質(zhì)量管理相關(guān)的流程得到明確規(guī)定,并延伸質(zhì)量手冊(cè),使所有活動(dòng)更具體表現(xiàn).
作業(yè)指導(dǎo)書 規(guī)范作業(yè)性的質(zhì)量管理活動(dòng),具體指出質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)與要求,將程序文件中未明述的部份詳加說明.
表單 執(zhí)行質(zhì)量管理活動(dòng)所填寫的標(biāo)準(zhǔn)格式.
【本文
GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000(二)
發(fā)表日期:2002年/11月/07日
3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語??
3.4.1 過程 process
一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?
注1:一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出.?
注2:組織(3.3.1)為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成.?
注3:對(duì)形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程,通常稱之為”特殊過程”.??
3.4.2 產(chǎn)品 product
過程(3.4.1)的結(jié)果?
注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類別:?
——服務(wù)(如運(yùn)輸);?
——軟件(如計(jì)算機(jī)程序,字典);?
——硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件);?
——流程性材料(如潤(rùn)滑油).?
許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成,這種產(chǎn)品稱為服務(wù),軟件,硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分.例如:外供產(chǎn)品”汽車”是由硬件(如輪胎),流程性材料(如:燃料,冷卻液),軟件(如:發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件,駕駛員手冊(cè))和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成.?
注2:服務(wù)是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果,并且通常是無形的.服務(wù)的提供可涉及,例如:?
——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動(dòng);?
——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如對(duì)退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明)上所完成的活動(dòng);?
——無形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)的傳授);?
——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店).?
軟件由信息組成,通常是無形產(chǎn)品并可以方法,記錄或程序(3.4.5)的形式存在.
硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性(3.5.1).流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性.硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物.?
注3:質(zhì)量管理(3.2.8)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品.? ?
3.4.3 項(xiàng)目 project
由一組有起止時(shí)間的,相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的特定過程(3.4.1),該過程要達(dá)到符合規(guī)定要求(3.1.2)的目標(biāo),包括時(shí)間,成本和資源的約束條件?
注1:單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分.?
注2:在一些項(xiàng)目中,隨著項(xiàng)目的進(jìn)展,其目標(biāo)需修訂或重新界定,產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定.?
注3:項(xiàng)目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品(3.4.2).?
注4:參考GB/T19016-1999.??
3.4.4 設(shè)計(jì)與開發(fā) design and development
將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或產(chǎn)品(3.4.2),過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)?
注1:術(shù)語”設(shè)計(jì)”和”開發(fā)”有時(shí)是同義的,有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段.?
注2:設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā)).??
3.4.5 程序 procedure
為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑?
注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.?
注2:當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱為”書面程序”或”形成文件的程序”.含有程序的文件(3.7.2)可稱為”程序文件”.??
3.5 有關(guān)特性的術(shù)語??
3.5.1 特性 characterstic
區(qū)分的特征?
注1:特性可以是固有的或賦予的.?
注2:特性可以是定性的或定量的.?
注3:有各種類別的特性,如:?
——物理的(如:機(jī)械的,電的,化學(xué)的或生物學(xué)的特性);?
——感官的(如:嗅覺,觸覺,味覺,視覺,聽覺);?
——行為的(如:禮貌,誠(chéng)實(shí),正直);?
——時(shí)間的(如:準(zhǔn)時(shí)性,可靠性,可用性);?
——人體工效的(如:生理的特性或有關(guān)人身安全的特性);? ——功能的(如:飛機(jī)的 最高速度).??
3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic ?
有關(guān)要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2),過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的固有特性(3.5.1)?
注1:固有的意思是指存在于某事或某物中的,尤其是那種永久的特性.?
注2:賦予產(chǎn)品,過程或體系的特性(如:產(chǎn)品的價(jià)格,產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性.??
3.5.3 可信性 dependability
關(guān)于可用性及其影響因素:可靠性,維修性和維修保障性的全部特性?
注1:可信性通常僅用于非定量描述的場(chǎng)合.?
注2:可信性是一個(gè)與時(shí)間有關(guān)的質(zhì)量特性.?
注3:參考IEC60050-191.?
3.5.4 可追溯性 traceability
追溯所考慮對(duì)象的歷史,應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力?
注1:當(dāng)考慮產(chǎn)品(3.4.2)時(shí),可追溯性可涉及到:?
——原材料和零部件的來源;?
——加工過程的歷史;?
——產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所.?
注2:在計(jì)量學(xué)領(lǐng)或中,使用VIM:1993,6.10中的定義.??
3.6 有關(guān)合格(符合)的術(shù)語??
3.6.1 合格(符合) conformity
滿足要求(3.1.2)?
注1:該定義與ISO/IEC指南2是一致的,但用詞上有差異,其目的是為了適應(yīng)GB/T19000的概念.?
注2:術(shù)語”conformance”是同義的,但不贊成使用.??
3.6.2 不合格(不符合) nonconformity? ?
未滿足要求(3.1.2)??
3.6.3 缺陷 defect?
未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)?
注1:區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的,這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān).因此,術(shù)語”缺陷”應(yīng)慎用.?
注2:顧客(3.3.5)想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響,如供方(3.3.6)提供的操作或維護(hù)說明.
3.6.4 預(yù)防措施 preventive action
為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施?
注1:一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因.?
注2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生,而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生.
3.6.5 糾正措施 corrective action?
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施?
注1:一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因.?
注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生.?
注3:糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的.?
3.6.6 糾正 correction
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施?
注1:糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施.?
注2:返工(3.6.11)或降級(jí)(3.6.8)可作為糾正的示例.?
3.6.7 返工 rework?
為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對(duì)其所采取的措施?
注:不同于返工,返修(3.6.9)可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分.?
3.6.8 降級(jí) regrade
為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對(duì)其等級(jí)(3.1.3)的改變
3.6.9 返修 repair?
為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施
注1:返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品,為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分.
注2:不同于返工(3.6.11),返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分.
3.6.10 報(bào)廢 scrap
為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期使用而對(duì)其采取的措施?
示例:回用,銷毀.
注:對(duì)不合格服務(wù)的情況,是通過終止服務(wù)來避免其使用.??
3.6.11 讓步 concession
對(duì)使用或放行(3.6.13)不符合規(guī)定要求(3.1.2)和產(chǎn)品(3.4.2)的許可?
注:讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi),對(duì)具有不合格特性的產(chǎn)品的交付.?
3.6.12 偏離許可 deviation permit
產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可?
注:偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途.
3.6.13 放行 release
對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程(3.4.1)的下一階段的許可?
注:在英語中,若涉及計(jì)算機(jī)軟件,術(shù)語”release”通常是指軟件本身的版本.
3.7 有關(guān)文件的術(shù)語
3.7.1 信息 information
有意義的資料?
3.7.2 文件 document
信息(3.7.1)及其承載媒體?
示例:記錄,規(guī)范(3.7.3),程序文件,圖樣,報(bào)告,標(biāo)準(zhǔn).?
注1:媒體可以是紙張,計(jì)算機(jī)磁盤,光盤或其他電子媒體,照片或樣件,或它們的組合.?
注2:一組文件,如若干個(gè)規(guī)范和記錄(3.7.6),經(jīng)常稱0為”documentation”.?
注3:某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān),可是對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求.
3.7.3 規(guī)范 specification?
闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)?
注:某個(gè)規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如:程序文件,過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如:產(chǎn)品規(guī)范,圖樣和性能規(guī)范).?
3.7.4 質(zhì)量手冊(cè) quality manual
規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)?
注:為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度,質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同.
3.7.5 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan
對(duì)特定的項(xiàng)目(3.4.3),產(chǎn)品(3.4.2),過程(3.4.1)或合同,規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)
注1:這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程.?
注2:通常,質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件.?
注3:質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一.?
3.7.6 記錄 record?
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7.2)?
注1:記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性(3.5.4),并提供驗(yàn)證(3.8.4),預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù).
注2:通常記錄不需要控制版本.?
3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語?
3.8.1 客觀證據(jù) objective evidence?
支持事物存在或其真實(shí)性的資料?
注:客觀證據(jù)可通過觀察,測(cè)量,試驗(yàn)(3.8.3)或其他手段獲得.?
3.8.2 檢驗(yàn) inspection
通過觀察和判斷,必要時(shí)結(jié)合測(cè)量,試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)?
[ISO/IEC指南2]?
3.8.3 試驗(yàn) test?
按照程序(3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè)特性(3.5.1)?
3.8.4 驗(yàn)證 verification
通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定?
注1:”已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài).?
注2:認(rèn)定可包括下述活動(dòng),如:?
——變換方法進(jìn)行計(jì)算;?
——將新設(shè)計(jì)規(guī)范(3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較;?
——進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示;?
——評(píng)審發(fā)布前的文件.?
3.8.5 確認(rèn) validation
通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定?
注1:”已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài).?
注2:確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的.?
3.8.6 鑒定過程 qualification process
證實(shí)滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)?
注1:”已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài).?
注2:鑒定可涉及到人員,產(chǎn)品(3.4.2),過程或體系(3.2.1).?
示例:審核員鑒定(3.9.13),材料鑒定.?
3.8.7 評(píng)審 review
為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性,充分性和有效性(3.2.14)所進(jìn)行的活動(dòng)?
注:評(píng)審也可包括確定效率(3.2.15).?
示例:管理評(píng)審,設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審,顧客要求(3.1.2)評(píng)審和不合格評(píng)審.?
3.9 有關(guān)審核的術(shù)語 ?
注:3.9中的術(shù)語和定義已在GB/T19011中編制,在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)它們有可能變化.
3.9.1 審核 audit
為獲得審核證據(jù)(3.9.5)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則(3.9.4)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的,獨(dú)立的并形成文件的過程(3.4.1)?
3.9.2 審核方案 audit program
針對(duì)特定的時(shí)間框架和特定的目的所策劃的一組(一個(gè)或多個(gè))審核(3.9.1)?
3.9.3 審核范圍?audit scope
審核(3.9.1)的廣度和界限?
注:范圍通常包括對(duì)地理位置,組織單元,活動(dòng)和過程(3.4.1)以及被覆蓋的時(shí)間段的表述.?
3.9.4 準(zhǔn)則 criteria
確定為依據(jù)的一組方針,程序(3.4.5)或要求(3.1.2)?
3.9.5 審核證據(jù) audit evidence
可多方查證的與經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則(3.9.4)有關(guān)的記錄(3.7.6),事實(shí)陳述或其他信息(3.7.1)?
注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的.?
3.9.6 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
審核(3.9.1)的結(jié)果
3.9.7 審核結(jié)論 audit conclusions
審核組(3.9.10)在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)以后得出的審核(3.9.1)結(jié)果?
3.9.8 審核委托方 audit client
要求或請(qǐng)求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或個(gè)人?
3.9.9 受審核方 auditee
被審核的組織(3.3.1)?
3.9.10 審核組 audit team
實(shí)施審核(3.9.1)的一個(gè)人或一組人?
注1:審核組的一個(gè)或多個(gè)人通常是合格審核員(3.9.14),并且其中之一通常被任命為審核組長(zhǎng).審核組可包括接受培訓(xùn)的審核員.在需要時(shí)可包括技術(shù)專家(3.9.12).?
注2:觀察員可以陪同審核組,但不作為成員.?
3.9.11 審核員 auditor
被委派實(shí)施審核(3.9.1)的人員?
注:對(duì)所考慮的特定審核,審核員通常要具有必要的資格.?
3.9.12 技術(shù)專家 technical expert
〈審核〉提供關(guān)于被審核的某個(gè)組織(3.3.1),過程(3.4.1),活動(dòng)或領(lǐng)域的專業(yè)支持的人員?
3.9.13 審核員資格 auditor qualifications
個(gè)人的綜合素質(zhì),教育,培訓(xùn),工作經(jīng)歷,審核(3.9.1)經(jīng)歷及能夠一個(gè)人作為審核員(3.9.11)被委派所需要證實(shí)的能力的組合?
3.9.14 合格審核員 qualified auditor??
已成功通過了一個(gè)審核員鑒定過程(3.8.6)的人員??
3.10 有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語
注:3.10中的術(shù)語和定義已在GB/T19011中編制,在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)它們有可能變化.?
3.10.1 測(cè)量控制體系 measurement control system?
為完成計(jì)量確認(rèn)(3.10.3)并持續(xù)控制測(cè)量過程(3.10.2)所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素??
3.10.2 測(cè)量過程 measurement process?
確定量值的一組操作??
3.10.3 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation ?
為了確保測(cè)量設(shè)備(3.10.4)處在符合其預(yù)期使用要求(3.1.2)的狀態(tài)所要求的一組操作?
注1:計(jì)量確認(rèn)通常包括:校準(zhǔn)和(或)驗(yàn)證(3.8.4),各種必要的調(diào)整或維修(3.6.9)及隨后的再校準(zhǔn),與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽.?
注2:只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件,計(jì)量確認(rèn)才算完成.
注3:預(yù)期使用要求包括:量程,分辨率,最大允許誤差等.?
注4:計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品質(zhì)量要求不同,并不在產(chǎn)品要求(3.1.2)中規(guī)定.?
3.10.4 測(cè)量設(shè)備 measuring equipment?
為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程(3.10.2)所必需的測(cè)量?jī)x器,軟件,測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和(或)輔助設(shè)備或它們的組合?
3.10.5 計(jì)量特性?metrological characteristic
可影響測(cè)量結(jié)果的區(qū)分的特征
注1:測(cè)量設(shè)備(3.10.4)通常有若干個(gè)計(jì)量特性.?
注2:計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象.?
3.10.6 計(jì)量職能 metrological function?
組織建立并實(shí)施測(cè)量控制體系(3.10.1)的職責(zé)
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ISO 前 言
?
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會(huì).制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成,各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作.與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作.在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系.
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草.
由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意,才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布.
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題,這一點(diǎn)應(yīng)引起注意.ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題.
ISO9000是由ISO/TC176/SC1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/概念與術(shù)語分委員會(huì)制定.
本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO8402:1994和ISO9000—1:1994.ISO9000—1中構(gòu)成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)路線圖的有關(guān)章條(現(xiàn)行的”選擇和使用指南”)已由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織作為小冊(cè)子另行出版.
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提示的附錄,它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系的概念圖.? GB/T19000-2000 ISO引言 0.1 總則 ?
GB/T19000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系.這些標(biāo)準(zhǔn)包括:?
——GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語.
——GB/T19001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進(jìn)顧客滿意.
——GB/T19004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南.該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意.
——GB/T19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南.
上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解.?
0.2 質(zhì)量管理原則 ?
為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織,需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理.針對(duì)所有相關(guān)方的需求,實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系,可使組織獲得成功.質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一.?
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的框架,其目的在于幫助組織達(dá)到持續(xù)成功.
a.以顧客為中心?
組織依存于其顧客.因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望.?
b.領(lǐng)導(dǎo)作用?
領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向.他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境.?
c.全員參與?
各級(jí)人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織獲益.? d.過程方法?
將相關(guān)的活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果.?
e.管理的系統(tǒng)方法?
識(shí)別,理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程,有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性.?
f.持續(xù)改進(jìn)?
組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo).?
g.基于事實(shí)的決策方法?
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上.?
h.互利的供方關(guān)系?
組織與其供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力.?
這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ).
質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19000-2000
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí),并確定了相關(guān)的術(shù)語.本標(biāo)準(zhǔn)適用于:?
a.通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織;?
b.對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織;?
c.產(chǎn)品的使用者;?
d.就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識(shí)的人們(如:供方,顧客,行政執(zhí)法機(jī)構(gòu));
e.評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)(如:審核員,行政執(zhí)法機(jī)構(gòu),認(rèn)證機(jī)構(gòu));?
f.對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員;?
g.制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員.?
2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)?
2.1 質(zhì)量管理體系說明?
質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意.?
顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性,這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述,并集中歸結(jié)為顧客要求.顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定,在任一情況下,顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性.因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程.?
質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求,規(guī)定相關(guān)的過程,并使其持續(xù)受控,以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品.質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架,以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性.質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品,向組織及其顧客提供信任.?
? 2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ?
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來.?
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求.質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域,不論其提供何種類別的產(chǎn)品.GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求.?
產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定,或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定.在某些情況下,產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),過程標(biāo)準(zhǔn),合同協(xié)議和法規(guī)要求中.??
2.3 質(zhì)量管理體系方法?
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟:?
a.確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;?
b.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);?
c.確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé);?
d.確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源;?
e.規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法;?
f.應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率;?
g.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施;?
h.建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系.?
上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系.?
采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任,為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ).這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功.??
2.4 過程方法?
任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程.?
為使組織有效運(yùn)行,必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程.通常,一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入.系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱為”過程方法”.?
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織.
圖1使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn).該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用.監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺的信息,這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度.圖1中的模式不表明更詳細(xì)的過程.?
注釋
增值活動(dòng)
信息流
注:括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001?
圖1 基于過程的質(zhì)量管理體系??
2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn).兩者確定了預(yù)期的結(jié)果,并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果.質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架.質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致,并是可測(cè)量的.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量,作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響,因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響.??
2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用?
最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境,質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行.基于質(zhì)量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用:?
a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);?
b.在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),以增強(qiáng)員工的意識(shí),積極性和參與程度;?
c.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求;?
d.確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo);?
e.確保建立,實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo);?
f.確保獲得必要資源;?
g.定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系;?
h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng);?
I決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng);?
2.7 文件?
2.7.1 文件的價(jià)值?
文件能夠溝通意圖,統(tǒng)一行動(dòng),它有助于:?
a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn);?
b.提供適宜的培訓(xùn);?
c.重復(fù)性和可追溯性;?
d.提供客觀證據(jù);?
e.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性.?
文件的形成本身并不是很重要,它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng).??
2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型?
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件:?
a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件,這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè).?
b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的文件,這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃.
c.闡明要求的文件,這類文件稱為規(guī)范;?
d.闡明推薦的方法或建議的文件,這類文件稱為指南;?
e.提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件,這類文件包括形成文件的程序,作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣;?
f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件,這類文件稱為記錄.? 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體.這取決于下列因素,諸如組織的類型和規(guī)模,過程的復(fù)雜性和相互作用,產(chǎn)品的復(fù)雜性,顧客要求,適用的法規(guī)要求,經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度.?
2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)??
2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)
當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí),應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程,提出如下四個(gè)基本問題:
a.過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定 ?
b.職責(zé)是否予以分配 ?
c.程序是否被實(shí)施和保持 ?
d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面,過程是否有效 ?
綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同, 并可包括很多活動(dòng),如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定.?
2.8.2 質(zhì)量管理體系審核?
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度.審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì).?
第一方審核用于內(nèi)部目的,由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ).?
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行.?
第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行.這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè).?
GB/T19011提供了審核指南.??
2.8.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審?
最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性,充分性,有效性和效率進(jìn)行定期的,系統(tǒng)的評(píng)價(jià).這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化.評(píng)審包括確定采取措施的需求.?
審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審.??
2.8.4 自我評(píng)定?
組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審.?
自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法,它還能有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng).??
2.9 持續(xù)改進(jìn)?
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性,改進(jìn)包括下述活動(dòng):?
a.分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀,以識(shí)別改進(jìn)范圍;?
b.設(shè)定改進(jìn)目標(biāo);?
c.尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo);?
d.評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇;?
e.實(shí)施選定的解決辦法;?
f.測(cè)量,驗(yàn)證,分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足;?
g.將更改納入文件.?
必要時(shí),對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審,以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì).從這種意義上說,改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng).顧客和其他相關(guān)方的反饋,質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì).?
2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用?
使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異,從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率.這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策.?
在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中,甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下,均可觀察到變異.
這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察到,并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期(從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個(gè)階段,均可看到其存在.?
統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量,表述,分析,說明這類變異并將其建立模型,甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn).這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì),程度和原因提供幫助.從而有助于解決,甚至防止由變異引起的問題,并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn).?
GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南.??
2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)?
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求,期望和要求.組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng),資金,利潤(rùn),環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成.一個(gè)組織的管理體系的某些部分,可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成,從而形成單獨(dú)的管理體系.這將有利策劃,資源配置,確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性.組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià),也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001的要求進(jìn)行審核,其審核可分開進(jìn)行,也可同時(shí)進(jìn)行. ??
2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系?
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則,它們兩者均:?
a.使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng);?
b.包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定;?
c.為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ);?
d.包含外部承認(rèn)的規(guī)定.?
GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同.GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求,并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足.優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則,并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方.優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ).? ?
3 術(shù)語和定義?
本章定義的術(shù)語,如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中,將使用黑體字表示,并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào).這種以黑體字表示的術(shù)語,可以用其完整的定義所替代.例如:?
產(chǎn)品(3.4.2)被定義為”過程(3.4.1)的結(jié)果”.?
過程被定義為”一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”.?
如果術(shù)語”過程”由它的定義所替代:?
產(chǎn)品則成為”一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”.?
對(duì)于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念,在其定義前的角括號(hào)〈 〉中標(biāo)出其適用領(lǐng)域.例如:技術(shù)專家〈審核〉(3.9.12).??
3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語??
3.1.1 質(zhì)量 quality
一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度?
注1:術(shù)語”質(zhì)量”可使用形容詞如差,好或優(yōu)秀來修飾.?
注2:”固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那種永久的特性.??
3.1.2 要求 requirement
明示的,通常隱含的或必須履行的需求或期望?
注1:”通常隱含”是指組織(3.3.1)的慣例或一般習(xí)慣,即考慮其顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的.?
注2:特定要求可使用修飾詞表示,如產(chǎn)品要求,質(zhì)量管理要求,顧客要求.
注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在文件(3.7.2)中闡明.?
注4:要求可由不同的相關(guān)方提出.??
3.1.3 等級(jí) grade
對(duì)功能用處相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2),過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級(jí)
示例:飛機(jī)票的艙級(jí)和賓館指南中的分類.?
注:在確定質(zhì)量要求時(shí),等級(jí)通常是規(guī)定的.??
3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction
顧客對(duì)其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感覺?
注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意.?
注2:即使顧客的要求是適宜的并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意.??
3.1.5 能力 capability
組織(3.3.1),體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(3.4.2)并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)?
注:ISO3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語.??
3.2 有關(guān)管理的術(shù)語??
3.2.1 體系(系統(tǒng)) system
相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素??
3.2.2 管理體系 management system
建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)
注:一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系(3.2.3),財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系.??
3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system
指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的管理體系(3.2.2).?
3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy
由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)意圖和質(zhì)量方向?
注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架.?
注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2).?
3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective
關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的所追求的目的
注1:質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針(3.2.4)基礎(chǔ)上.?
注2:通常對(duì)組織(3.3.1)的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo).??
3.2.6 管理 management
指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)?
注:在英語中,術(shù)語”management”有時(shí)指人,即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人.當(dāng)”management”以這樣的意義使用時(shí),均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述定義所確定的概念”management”相混淆.例如:不贊成使用”management shall……,”而應(yīng)使用”top management(3.2.7) shall…….”??
3.2.7 最高管理者 top management
在最高層指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人??
3.2.8 質(zhì)量管理 quality management
指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)?
注:關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動(dòng)通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9),質(zhì)量控制(3.2.10),質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12).?
3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要作業(yè)過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?
注:編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分.??
3.2.10
質(zhì)量控制 quality control
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)? ?
3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致力于提供能滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的信任??
3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力?
注:要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性(3.2.14),效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4).??
3.2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement
增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng)?
注:制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程(3.4.1)是一個(gè)通過使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結(jié)論(3.9.7),數(shù)據(jù)分析,管理評(píng)審(3.8.7)或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)的持續(xù)過程.??
3.2.14 有效性 effectiveness
完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度??
3.2.15 效率 efficiency
得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系??
3.3 有關(guān)組織的術(shù)語??
3.3.1 組織 organization
職責(zé),權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施?
示例:公司,集團(tuán),商行,企事業(yè)單位,研究機(jī)構(gòu),慈善機(jī)構(gòu),代理商,社團(tuán)或上述組織的部分或組合.?
注1:安排通常是有條理的.?
注2:組織可以是國(guó)營(yíng)的或私營(yíng)的.?
注3:本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn).術(shù)語”組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義.??
3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure
人員的職責(zé),權(quán)限和相互關(guān)系的安排?
注1:安排通常是有序的.?
注2:組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)中提供.?
注3:組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口.??
3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure
〈組織〉組織(3.3.1)運(yùn)行所必需的一組設(shè)施,設(shè)備和服務(wù)?
3.3.4 工作環(huán)境 work environment?
工作時(shí)所處的一組條件?
注:條件包括物理的,社會(huì)的,心理的和環(huán)境的因素(如溫度,承認(rèn)制度,人體工效和大氣成分).??
3.3.5 顧客 customer
接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人?
示例:消費(fèi)者,購物者,最終使用者,零售商,受益者和采購方.?
注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的.??
3.3.6 供方 supplier
提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人?
示例:制造商,批發(fā)商,產(chǎn)品的零售商或商販,服務(wù)或信息的提供方.?
注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的.?
注2:在合同情況下供方有時(shí)稱為”承包方”.??
3.3.7 相關(guān)方 interested party
與組織(3.3.1)的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體?
示例:顧客(3.3.5),所有者,員工,供方(3.3.6),銀行,協(xié)會(huì),合作伙伴或社會(huì).?
注:一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成.??
GB/T19004-2000
發(fā)表日期:2002年/11月/07日
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前 言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9004:2000 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》.
本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一.標(biāo)準(zhǔn)中的”應(yīng)”(shall)表示要求,”應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用.
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T19004.1-1994作了技術(shù)性修訂,本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),取代GB/T19004.1-1994.
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄.
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC151)提出并歸口.
本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草.
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心,中國(guó)機(jī)械科學(xué)研究院,上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院,深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心,中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì),中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì),東風(fēng)汽車股份有限公司,青島啤酒集團(tuán).
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:谷艷君,李鐵男,熊大田,趙宜正,吳興輝,張偉,蒲倫昌,朱小莉,喬向紅.
GB/T19004-2000
ISO前 言
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì).制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成.各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作.與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作.ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系.
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草.
由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意,才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布.
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題,對(duì)此應(yīng)引起注意.ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題.
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004由ISO/TC176/SC2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定.
本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1:1994(因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂).本標(biāo)準(zhǔn)的題目已作了修改,以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵.由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn),因而也將對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審,以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布.
與以前的版本相比,ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對(duì)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn).ISO9001旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度,而ISO9004則通過使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點(diǎn),提供業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南.
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和B僅是提示的附錄.
GB/T19004-2000
0 引言
0. 1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策.一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求,具體目標(biāo),所提供的產(chǎn)品,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響.本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ).統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的.
組織的目的是:
——識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方(組織內(nèi)人員,供方,所有者,社會(huì))的需求和期望,以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益,并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn);
——實(shí)現(xiàn),保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力.
質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益,而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要作用.考慮利益,成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織,顧客和其他相關(guān)方都很重要,關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響:
——顧客的忠誠(chéng);
——業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展;
——營(yíng)運(yùn)結(jié)果,如收入和市場(chǎng)份額;
——對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng);
——成本和周轉(zhuǎn)期(通過有效和高效地利用資源達(dá)到);
——對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合;
——通過提高組織能力獲得的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);
——員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn);
——相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心,這可由該組織的業(yè)績(jī),產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來證實(shí);
——通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化,為組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力.
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí),采用過程方法,通過滿足相關(guān)方的要求,增強(qiáng)相關(guān)方滿意.
為使組織有效和高效地運(yùn)作,組織必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng).通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程.通常,一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入.
組織內(nèi)由諸過程所組成的系統(tǒng)的應(yīng)用,以及這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,稱為”過程方法”.
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)地控制.
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí),強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:
a) 理解并滿足要求;
b) 需要從增值角度考慮過程;
c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;
d) 基于客觀測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過程.
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4-8章中提出的過程聯(lián)系.這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)相關(guān)方起著重要作用;對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià).圖1的模式并沒有詳細(xì)地反映各過程.
圖1——以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
0. 3 與GB/T19001的關(guān)系
GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),它們既可以互相補(bǔ)充,也可以單獨(dú)使用.雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不同,但具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于它們作為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用.
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證或合同目的.在滿足顧客要求方面,
GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性.
與GB/T19001相比,GB/T19004為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南,除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率.對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南.然而, 用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的.
為進(jìn)一步方便使用,本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi),并附在相應(yīng)的條款后.”注”為理解和說明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南.
0.4 與其它管理體系的相容性
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的指南,如環(huán)境管理,職業(yè)安全衛(wèi)生管理,財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理所特有的指南.然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合.組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系,可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系.
中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 GB/T 19004-2000
Quality management systems — idt ISO 9004:2000
Guidelines for performance improvements 代替GB/T19004.1-1994
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南,以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能.與GB/T19001相比,本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī).
本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過程,因此,本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用.本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測(cè)量.
本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議,既不擬用于認(rèn)證,法規(guī)或合同目的,也不是GB/T19001的實(shí)施指南.
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效.所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.
GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000的術(shù)語和定義.
本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前使用的情況:
供方 ——→ 組織 ——→ 顧客(相關(guān)方)
在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語”產(chǎn)品”,也可指”服務(wù)”.
4 質(zhì)量管理體系
4.1 體系和過程的管理
成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理.實(shí)施并保持一個(gè)通過考慮相關(guān)方的需求,從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功.質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一.
最高管理者應(yīng)當(dāng)通過以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織:
a) 確定體系和過程,這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn);
b) 確保過程有效和高效地運(yùn)行并受控,并確保具有用于確定組織良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù).
建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動(dòng)可包括:
——確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過程;
——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息;
——引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn);
——使用適宜的方法評(píng)價(jià)過程改進(jìn),如自我評(píng)定和管理評(píng)審.
附錄A和B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性.
組織應(yīng):
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用;
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視;
e) 監(jiān)視,測(cè)量和分析這些過程;
f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn).
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程.
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制.對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別.
注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng),資源提供,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程.
4.2 文件
管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立,實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件,包括相關(guān)記錄.
文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同,法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望,并要與組織相適應(yīng).文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體. 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望,管理者應(yīng)當(dāng)考慮:
——顧客和其他相關(guān)方的合同要求;
——采用的國(guó)際,國(guó)家,區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
——相關(guān)的法律法規(guī)要求;
——組織的決定;
——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源;
——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息.
管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則,就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定,使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià):
——功能性(如處理速度);
——便于使用;
——所需的資源;
——方針和目標(biāo);
——與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求;
——文件體系的水平對(duì)比;
——組織的顧客,供方和其他相關(guān)方所使用的接口.
管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則,確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊(cè);
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程有效策劃,運(yùn)作和控制所需的文件;
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄.
注:
1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)
施和保持.
2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c) 人員的能力.
3.文件可采用任何形式或類型的媒體.
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性;
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述.
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制.
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;
b) 必要時(shí)對(duì)文件行進(jìn)評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件;
e) 確保文件保持清晰,易于識(shí)別;
f) 確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些
文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).
4.2.4 記錄的控制
應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù).記錄應(yīng)保持清晰,易于識(shí)別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí),貯存,保護(hù),檢索,保存期限和處置所需的控制.
4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用
成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理.本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ).
這些原則是為最高管理者制定的,以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn).這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn),它們是: a) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望;
b) 領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向.他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境;
c) 全員參與
各級(jí)人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益;
d) 過程方法
將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果; e) 管理的系統(tǒng)方法
將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別,理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率;
f) 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo);
g) 基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上;
h) 與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力.
組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益,如,提高投資回報(bào),創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性.
5 管理職責(zé)
5.1 通用指南
5.1.1 引言
最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用,承諾和積極參與,對(duì)建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的.為使組織和相關(guān)方獲益,有必要確立,保持并提高顧客的滿意程度.最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng):
——確立符合組織宗旨的設(shè)想,方針和戰(zhàn)略目標(biāo);
——通過實(shí)例引導(dǎo)組織,以促進(jìn)其人員間的相互信任;
——就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通;
——參與改進(jìn)項(xiàng)目,尋求新的方法,問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品;
——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋;
——識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程;
——識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程;
——營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境;
——提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源.
最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法,以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo).
這些方法包括:
——財(cái)務(wù)測(cè)量;
——整個(gè)組織過程業(yè)績(jī)的測(cè)量;
——外部測(cè)量,如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià);
——對(duì)顧客,組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)定;
——對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定;
——對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量.
從這些測(cè)量和評(píng)定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入,從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn).
5.1.2 需考慮的事項(xiàng)
在建立,實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí),管理者應(yīng)當(dāng)考慮4.3條款所概述的質(zhì)量管理原則.
基于這些原則,最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這些活動(dòng)的承諾:
——除了了解顧客的要求外,還要了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望;
——宣傳方針和目標(biāo),以提高組織內(nèi)人員的意識(shí),能動(dòng)性并鼓勵(lì)參與;
——將持續(xù)改進(jìn)作為組織過程的目標(biāo);
——策劃組織的未來并管理變更;
——確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通.
除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外,最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段.在更改期間,管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通.
最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,這些過程與組織的成功直接相關(guān).最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程.
管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作.管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程)的相互作用.
管理者應(yīng)當(dāng)考慮:
——確保對(duì)過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì),從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果;
——確保對(duì)過程輸入,活動(dòng)和輸出作出明確規(guī)定并予以控制;
——對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視,以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的,并有效和高效地運(yùn)行;
——對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理,并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì);
——對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn);
——確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限;
——對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行管理,以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo);
——相關(guān)方的需求和期望.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d) 進(jìn)行管理評(píng)審;
e) 確保資源的獲得.
5.2 相關(guān)方的需求和期望
5.2.1 總則
每個(gè)組織都有相關(guān)方,而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望.組織的相關(guān)方包括:
——顧客和最終使用者;
——組織內(nèi)人員;
——所有者和(或)投資者(如股東,個(gè)人或團(tuán)體,包括公共部門,他們對(duì)組織有著利害關(guān)系);
——供方和合作者;
——社會(huì),即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾.
5.2.2 需求和期望
組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望,以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望.
為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望,組織應(yīng)當(dāng):
——識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望;
——將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求;
——在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求;
——注重過程改進(jìn),以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值.
為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望,組織的管理者應(yīng)當(dāng):
——理解顧客的需求和期望,包括潛在顧客的需求和期望;
——為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性;
——識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力;
——識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì),劣勢(shì)及未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì).
與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括:
——符合性;
——可信性;
——可用性;
——交付能力;
——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng);
——價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用;
——產(chǎn)品安全性;
——產(chǎn)品責(zé)任;
——環(huán)境影響.
組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn),工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望.對(duì)他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員的參與意識(shí)和能動(dòng)性.
組織應(yīng)當(dāng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定.
組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益,以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值.合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略,共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損失.在建立合作關(guān)系時(shí),組織應(yīng)當(dāng):
——識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織;
——對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解;
——對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解;
——建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo).
在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí),組織應(yīng)當(dāng):
——表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任;
——考慮對(duì)環(huán)境的影響,包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源;
——識(shí)別適用的法律法規(guī)要求;
——識(shí)別其產(chǎn)品,過程和活動(dòng)對(duì)社會(huì),尤其是對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足.
5.2.3 法律法規(guī)要求
管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品,過程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí),并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一.管理者還應(yīng)當(dāng)考慮:
——倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下,有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求;
——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益;
——組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用.
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段. 組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)
是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分,并與其保持一致.
在制定質(zhì)量方針時(shí),最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮:
——為使組織成功,將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型;
——預(yù)期或期望的顧客滿意程度;
——組織內(nèi)人員的發(fā)展;
——其他相關(guān)方的需求和期望;
——超出GB/T19001要求所需的資源;
——供方和合作者的潛在貢獻(xiàn).
可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng):
——與最高管理者對(duì)組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致;
——使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí);
——表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾;
——在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下,有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾;
——包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn);
——以有效的方式表述,以高效的方式溝通.
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)象其它經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審.
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5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 與組織的宗旨相適應(yīng);
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架.最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo).這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的,以便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審.在建立這些目標(biāo)時(shí),管理者還應(yīng)當(dāng)考慮:
——組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來需求;
——管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果;
——現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績(jī);
——相關(guān)方的滿意程度;
——自我評(píng)定結(jié)果;
——水平對(duì)比,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析,改進(jìn)的機(jī)會(huì); ——達(dá)到目標(biāo)所需的資源.
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通.質(zhì)量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定.目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂.
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5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.
5.4.2 質(zhì)量策劃
管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé).這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程作出規(guī)定. 有效和高效策劃的輸入包括:
——組織的戰(zhàn)略;
——已確定的組織目標(biāo);
——已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
——對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià);
——對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià);
——對(duì)過程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià);
——過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);
——已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì);
——相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及減輕的數(shù)據(jù).
組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程:
——組織所需的技能和知識(shí);
——實(shí)施過程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限; ——所需的資源,如資金和基礎(chǔ)設(shè)施;
——評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo);
——改進(jìn)的需求,包括方法和工具改進(jìn)的需求;
——文件的需求,包括記錄的需求.
管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以確保組織過程的有效性和效率.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保:
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求.
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性.
5.5 職責(zé),權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系,最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通.
組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限,從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn),并使他們樹立參與意識(shí),提高能動(dòng)性和作出承諾.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5 職責(zé),權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通.
5.5.2 管理者代表
管理者代表應(yīng)當(dāng)由最高管理者指定并賦予相應(yīng)的權(quán)限,以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理,監(jiān)視,評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào),從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn).管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告,并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通. GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立,實(shí)施和保持;
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí).
注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).
5.5.3 內(nèi)部溝通
組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過程,以便溝通質(zhì)量方針,要求,目標(biāo)及完成狀況.溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn),并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn).管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通,并將其作為一種使其人員充分參與的手段.
溝通活動(dòng)可包括:
——在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通;
——小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其它會(huì)議,如成績(jī)表彰會(huì);
——布告欄,內(nèi)部刊物和(或)雜志;
——聲像和電子媒體,如電子郵件和網(wǎng)址; ——組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評(píng)審活動(dòng),使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證,且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程.受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念,對(duì)輸入進(jìn)行開放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái).
為使管理評(píng)審給組織帶來增值,最高管理者應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評(píng)審,對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制.評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定.評(píng)審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出.評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù). GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.6管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄.
5.6.2 評(píng)審輸入
為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性,評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方,并應(yīng)當(dāng)包括: ——質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果;
——管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況;
——審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果;
——相關(guān)方滿意程度的反饋,甚至可能是他們提出的觀點(diǎn);
——與市場(chǎng)有關(guān)的因素,如技術(shù),研究和開發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等;
——水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果;
——供方的業(yè)績(jī);
——新的改進(jìn)機(jī)會(huì);
——不合格的過程和產(chǎn)品的控制;
——市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略;
——戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況;
——質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果;
——可能影響組織的其它因素,如,財(cái)務(wù),社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g) 改進(jìn)的建議.
5.6.3 評(píng)審輸出
通過擴(kuò)展管理評(píng)審的范圍,使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證,最高管理者可將管理評(píng)審的輸出作為過程改進(jìn)的輸入.最高管理者也可將評(píng)審過程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力的工具.評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù).經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以溝通,以便向組織內(nèi)人員表明管理評(píng)審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo).
為了提高效率,其它的輸出可包括:
——產(chǎn)品和過程的性能目標(biāo);
——組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo);
——對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià);
——營(yíng)銷,產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn);
——針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃;
——有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息.
評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分,以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過程自身的評(píng)價(jià),從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c) 資源需求.
6 資源管理
6.1 通用指南
6.1.1 引言
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源.這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源,它們可以是人員,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境,信息,供方和合作者,自然資源以及財(cái)務(wù)資源. 6.1.2 需考慮的事項(xiàng)
為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī),管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮:
——針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件,有效,高效并及時(shí)地提供資源;
——有形資源,如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施;
——無形資源,如知識(shí)財(cái)產(chǎn);
——鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制;
——組織結(jié)構(gòu),包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求;
——信息管理和技術(shù);
——通過注重培訓(xùn),教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人員的能力;
——培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象;
——自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響;
——對(duì)未來的資源需求進(jìn)行策劃.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實(shí)施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意.
6.2 人員
6.2.1 人員的參與
管理者應(yīng)當(dāng)通過人員的參與和支持來提高組織(包括質(zhì)量管理體系)的有效性和效率.為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo),組織應(yīng)當(dāng)通過以下活動(dòng)鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展:
——提供繼續(xù)培訓(xùn),并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃;
——明確各自的職責(zé)和權(quán)限;
——確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo),對(duì)過程性能進(jìn)行控制并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià);
——促進(jìn)人員參與目標(biāo)的確立和決策;
——對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì);
——促進(jìn)開放式的雙向信息溝通;
——對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審;
——?jiǎng)?chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新;
——確保團(tuán)隊(duì)工作有效;
——就建議和意見進(jìn)行溝通;
——對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量;
——了解人員加入和離開組織的原因.
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6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.
6.2.2 能力,意識(shí)和培訓(xùn)
6.2.2.1 能力
管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力.管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析.
對(duì)能力需求的考慮包括以下來源:
——與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求;
——預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的連續(xù)需求;
——組織的過程,工具和設(shè)備的變化;
——對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià);
——對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn).
6.2.2.2 意識(shí)和培訓(xùn)
教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì),人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化.
目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能,而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力.
教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性.教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育.
為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和其人員的發(fā)展,對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮:
——人員的經(jīng)驗(yàn);
——隱含的和明示的知識(shí);
——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù);
——策劃和改進(jìn)的工具;
——團(tuán)隊(duì)的建設(shè);
——問題的解決能力;
——溝通的技能;
——文化和社會(huì)習(xí)俗;
——市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
——?jiǎng)?chuàng)造和革新.
為促使人員積極參與,教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括:
——組織的未來設(shè)想;
——組織的方針和目標(biāo);
——組織的變化和發(fā)展;
——改進(jìn)過程的提出和實(shí)施;
——從創(chuàng)造和革新中獲益;
——組織對(duì)社會(huì)的影響;
——對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案;
——對(duì)已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案.
培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括:
——培訓(xùn)目標(biāo);
——培訓(xùn)方案和方法;
——培訓(xùn)所需的資源;
——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持;
——針對(duì)人員能力的提高來評(píng)價(jià)培訓(xùn);
——測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響.
管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望及影響來評(píng)價(jià)所提供的教育和培訓(xùn),并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段. GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6.2.2 能力,意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;
d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
e) 保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄.
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí),應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施.基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠,車間,工具和設(shè)備,支持性服務(wù),信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等. 確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當(dāng)包括:
a)根據(jù)諸如目標(biāo),功能,性能,可用性,成本,安全性,保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施;
b)制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法,以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求;這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途,規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次;
c)對(duì)照相關(guān)方的需求和期望,對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià);
d)考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題,如:環(huán)境的保護(hù),污染,自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等.
不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施.基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕,并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略. GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物,工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊).
6.4 工作環(huán)境
管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性,滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響,以提高組織的業(yè)績(jī).營(yíng)造適宜的工作環(huán)境,如人的因素和物的因素的組合,應(yīng)當(dāng)考慮:
——?jiǎng)?chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì),以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能;
——安全規(guī)則和指南,包括防護(hù)設(shè)備的使用;
——人類工效;
——工作場(chǎng)所的位置;
——與社會(huì)的相互影響;
——便于組織內(nèi)人員開展工作;
——熱度,濕度,光線,空氣流動(dòng);
——衛(wèi)生,清潔度,噪聲,振動(dòng)和污染.
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6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.
6.5 信息
為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展,管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源,這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的.為了對(duì)信息進(jìn)行管理,組織應(yīng)當(dāng): ——識(shí)別信息的需求;
——識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源;
——將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí);
——利用數(shù)據(jù),信息和知識(shí)來確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo);
——確保適宜的安全性和保密性;
——評(píng)估因使用信息所獲得的收益,以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn).
6.6 供方及合作關(guān)系
管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系,推動(dòng)和促進(jìn)交流,共同提高增值過程的有效性和效率.組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系,可獲得各種增值機(jī)會(huì),如: ——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量;
——在雙方組織的合適層次上雙向溝通,從而促進(jìn)問題的迅速解決,避免因延誤或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失;
——在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作;
——對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視,以便取消重復(fù)驗(yàn)證;
——鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其它聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng);
——讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng),共享知識(shí),并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程; ——讓合作者參與采購需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開發(fā);
——對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì).
6.7 自然資源
管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性.組織通常不能直接控制這些資源,但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響.組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃,以確保能得到或替代這些資源,從而預(yù)防對(duì)組織業(yè)績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小.
6.8 財(cái)務(wù)資源
資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來源的活動(dòng).財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動(dòng),以及采取必要的措施. 管理者應(yīng)當(dāng)策劃,提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源.管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法,以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn).
提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響,如:
a)在組織內(nèi)部,減少過程和產(chǎn)品故障,或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi);
b)在組織外部,減少產(chǎn)品故障,降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用,以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià).
提出這些問題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng),以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段. 與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審.
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 通用指南
7.1.1 引言
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行,從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品.產(chǎn)品的支持過程對(duì)組織也是必要的,它們間接產(chǎn)生增值.
任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng).管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過程輸出作出規(guī)定,并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動(dòng). 過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的,它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò).為了確保組織有效和高效地運(yùn)作,管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其它過程的輸入.
7.1.2 需考慮的事項(xiàng)
將過程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過程的輸入.輸入一經(jīng)確定,則過程所要求的活動(dòng),措施和資源即可確定,以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出.
過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過程的輸入.組織的過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī).附錄B表述了”持續(xù)改進(jìn)的過程”,它有助于組織確定對(duì)過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施.
過程應(yīng)當(dāng)形成文件,其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作.與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于:
——對(duì)過程重要特征的識(shí)別和溝通;
——過程操作的培訓(xùn);
——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);
——過程的測(cè)量和審核;
——過程的分析,評(píng)審和改進(jìn).
組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià),以便:
——確保人員的健康和安全;
——確保人員具備必需的技能;
——支持對(duì)過程的協(xié)調(diào); ——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入;
——激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新.
推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率,并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段.更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益,顧客滿意程度的提高,資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來體現(xiàn).
7.1.3 過程的管理
7.1.3.1 總則
管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程.為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn),組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出,過程的步驟,活動(dòng),流程,控制手段,培訓(xùn)需求,設(shè)備,方法,信息,材料和其它資源. 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定,以便對(duì)過程進(jìn)行管理:
——輸入和輸出要求(如規(guī)范和資源);
——過程中的活動(dòng);
——過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn);
——過程的分析,包括可信性;
——風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別,評(píng)估和減輕;
——糾正和預(yù)防措施;
——過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施;
——對(duì)過程和產(chǎn)品更改的控制.
支持過程可包括:
——信息的管理;
——人員的培訓(xùn);
——與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng);
——基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持; ——工業(yè)安全和(或)防護(hù)設(shè)備的使用;
——營(yíng)銷.
7.1.3.2 過程的輸入,輸出和評(píng)審
過程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄,以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ).輸入可來自組織內(nèi)外.
組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求.由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià).組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征,以便制定有效和高效的計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動(dòng).
需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括:
——人員的能力;
——文件;
——設(shè)備的能力和監(jiān)視;
——衛(wèi)生,安全和工作環(huán)境.
已對(duì)照過程輸入要求(包括驗(yàn)收準(zhǔn)則)加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望.就驗(yàn)證的目的而言,輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià).這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施,預(yù)防措施或可能的改進(jìn).產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行,以便識(shí)別變差.
組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審,以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致.
這種評(píng)審的內(nèi)容可包括:
——過程的可靠性和重復(fù)性;
——對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防;
——設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性;
——輸入和輸出與所策劃目標(biāo)的一致性;
——改進(jìn)的潛力;
——未解決的問題.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致.
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程,文件和資源的需求;
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄.
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式.
注
1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和
資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃.
2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā).
7.1.3.3 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改
管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望.確認(rèn)活動(dòng)可包括建模,模擬和試用,以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審.
需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
——質(zhì)量方針和目標(biāo);
——設(shè)備的能力或鑒定;
——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件;
——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用;
——產(chǎn)品的處置;
——產(chǎn)品的壽命周期;
——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響;
——使用自然資源(包括材料和能源)所產(chǎn)生的影響.
組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn),以確保及時(shí)地對(duì)影響過程的更改作出反應(yīng),尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn):
——具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品;
——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足;
——不可重復(fù)的過程;
——無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證.
組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過程,以確保產(chǎn)品或過程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望.組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別,記錄,評(píng)價(jià),評(píng)審和控制,以便了解更改對(duì)其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響.
組織應(yīng)當(dāng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改,以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息.組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限,以確保對(duì)更改進(jìn)行控制.
組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后,對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn),從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果.
可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃.
應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響.評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施,以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括:
——故障模式和影響分析;
——故障樹分析;
——關(guān)聯(lián)圖;
——模擬技術(shù);
——可靠性預(yù)計(jì).
7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過程
管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定.組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過程,以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望,并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求.這些過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審,并使顧客和其他相關(guān)方積極參與. 相關(guān)過程的信息可包括:
——顧客或其他相關(guān)方的要求;
——市場(chǎng)調(diào)研,包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù);
——合同要求;
——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析;
——水平對(duì)比;
——法律法規(guī)要求的過程.
組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過程的要求.這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求.
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書,接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求.
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持.
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn).
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求.
注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,而
代之有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審.
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問詢,合同或訂單的處理,包括對(duì)其的修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨.
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 通用指南
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程作出規(guī)定,并予以實(shí)施和保持,從而有效和高效地對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng).
在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí),管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能,而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素,如,組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期,安全和衛(wèi)生,可試驗(yàn)性,可使用性,易用性,可信性,耐久性,人類工效,環(huán)境,產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn).
管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響.這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施,從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn).設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括:
——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析;
——故障樹分析;
——可靠性預(yù)計(jì);
——關(guān)聯(lián)圖;
——排序技術(shù);
——模擬技術(shù).
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7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制.
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);
c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工.
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新.
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出
組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識(shí)別,以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望.這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求. 輸入可包括:
a) 外部輸入,如:
——顧客或市場(chǎng)的需求和期望;
——其他相關(guān)方的需求和期望;
——供方的貢獻(xiàn);
——來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入;
——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化;
——國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);
——行業(yè)規(guī)范.
b) 內(nèi)部輸入,如:
——方針和目標(biāo);
——組織內(nèi)人員的需求和期望,包括來自過程輸出接受者的需求和期望;
——技術(shù)開發(fā);
——對(duì)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求;
——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息;
——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù);
——其它過程的輸出.
c) 對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入,如:
——運(yùn)行,安裝和應(yīng)用;
——貯存,搬運(yùn)和交付;
——物理參數(shù)和環(huán)境;
——產(chǎn)品處置的要求.
基于對(duì)最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要.這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá). 輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括:
——證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù);
——產(chǎn)品規(guī)范,包括驗(yàn)收準(zhǔn)則;
——過程規(guī)范;
——材料規(guī)范;
——試驗(yàn)規(guī)范;
——培訓(xùn)要求;
——使用者和消費(fèi)者的信息;
——采購要求;
——鑒定試驗(yàn)報(bào)告.
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審,以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù).
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄.這些輸入應(yīng)包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律法規(guī)要求;
c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求.
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保其充分性與適宜性.要求應(yīng)完整,清楚,并且不能自相矛盾.
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審,以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo).這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行.
評(píng)審的內(nèi)容可包括:
——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù);
——已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況;
——滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo);
——評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式;
——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù);
——在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響的控制;
——問題的識(shí)別和糾正;
——設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì);
——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響.
組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評(píng)審,以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望.此外,組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望.
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括:
——將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較;
——采用比較的方法,如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法;
——對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià);
——試驗(yàn),模擬或試用,以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求;
——對(duì)照以往的過程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià),如,不合格和不足之處.
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客,供方,組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要.
受影響的各方參與評(píng)審,可使實(shí)際使用者通過以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià):
——建筑,安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn);
——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn);
——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn).
為了對(duì)產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任,可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn).
組織應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù),以便對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括:
——過程和產(chǎn)品的改進(jìn);
——輸出的可用性;
——過程和評(píng)審記錄的適宜性;
——故障的調(diào)查活動(dòng);
——未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施.
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表.評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持.
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持.
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持. 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄.在適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持.
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實(shí)施,從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求. 組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體,以便使溝通要求最佳化.
為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī),管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購過程時(shí)考慮以下活動(dòng):
——及時(shí),有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范;
——評(píng)價(jià)采購產(chǎn)品的成本,考慮采購產(chǎn)品的性能,價(jià)格和交付情況;
——組織對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則;
——獨(dú)特的供方過程;
——考慮合同的管理,包括供方和合作者的協(xié)議; ——對(duì)不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證;
——物流要求;
——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性;
——產(chǎn)品的防護(hù);
——文件,包括記錄;
——對(duì)采購產(chǎn)品偏離要求的控制;
——進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng);
——產(chǎn)品的交付,安裝或應(yīng)用的歷史;
——供方的開發(fā);
——識(shí)別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn).
組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范,以利用供方的知識(shí)使組織獲益.組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程,以提高組織采購過程的有效性和效率.這也有助于組織對(duì)庫存量的控制和獲取. 組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求,以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求.
7.4.2 控制供方的過程
組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過程,以識(shí)別采購材料的可ww w.isocsr.com 沉默的王安石能的來源,開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者,以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力,從而確保整個(gè)采購過程的有效性和效率.
控制供方過程的輸入可包括:
——對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià);
——供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī);
——對(duì)采購產(chǎn)品的質(zhì)量,價(jià)格,交貨情況及對(duì)問題的處理情況的評(píng)審;
——對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià);
——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù);
——對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定,以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力;
——供方對(duì)尋價(jià),報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng);
——供方的服務(wù),安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī);
——供方對(duì)相關(guān)法律法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況;
——供方的物流能力,包括場(chǎng)地和資源; ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況.
管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施.
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求.對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方.應(yīng)制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則.評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持.
7.4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:
a) 產(chǎn)品,程序,過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求:
b) 人員資格的要求;
c) 質(zhì)量管理體系的要求.
在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求.
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作
7.5.1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)
最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過程的控制,以便做到既符合要求,又使相關(guān)方獲益.這可通過提高實(shí)現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實(shí)現(xiàn),如:
——減少浪費(fèi);
——人員的培訓(xùn);
——信息的溝通和記錄;
——供方能力的開發(fā);
——基礎(chǔ)設(shè)施的改善;
——問題的預(yù)防;
——加工方法和過程投入產(chǎn)出比;
——監(jiān)視方法.
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7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供.適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
c) 使用適宜的設(shè)備;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
f) 放行,交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施.
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn).這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程.
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.
組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,適用時(shí)包括:
a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求;
e) 再確認(rèn).
7.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過程,以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù).
標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來自:
——產(chǎn)品的狀況,包括部件;
——過程的狀況及其能力;
——業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比,如營(yíng)銷;
——合同要求,如產(chǎn)品的召回能力;
——相關(guān)的法律法規(guī)要求;
——預(yù)期的使用或應(yīng)用;
——危險(xiǎn)材料;
——減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn).
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7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài).
在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí).
注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法.
7.5.3 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與由顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé),以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值.
這類財(cái)產(chǎn)可包括:
——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件;
——顧客提供的用于修理,維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品;
——顧客直接提供的包裝材料;
——服務(wù)作業(yè)(如貯存)涉及的顧客的材料;
——代表顧客所提供的服務(wù),如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方;
——顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán),包括規(guī)范,圖樣和專利方面的信息.
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7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn).組織應(yīng)識(shí)別,驗(yàn)證,保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn).若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄.
注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán).
7.5.4 產(chǎn)品防護(hù)
管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn),包裝,貯存,防護(hù)和交付的過程,以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞,變質(zhì)或誤用.在確定和實(shí)施有效和高效的過程以保護(hù)采購材料時(shí),管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加.
管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求.這些特殊要求可能與軟件,電子媒體,危險(xiǎn)材料,要求具備特殊技能的人員提供服務(wù),安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品,以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān).
管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞,變質(zhì)或誤用,維護(hù)產(chǎn)品所需的資源.組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通.
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7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí),搬運(yùn),包裝,貯存和保護(hù).防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分.
7.6 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制
管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測(cè)量和監(jiān)視過程,包括產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置,以確保顧客和其他相關(guān)方滿意.這些過程包括調(diào)查,模擬以及其它測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng).
為了獲得可信的數(shù)據(jù),測(cè)量和監(jiān)視過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)裝置是否適用的確認(rèn),對(duì)裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn),以及識(shí)別裝置狀態(tài)的手段. 為了對(duì)過程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證,組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過程中潛在錯(cuò)誤的手段,如”防錯(cuò)”,從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小,為相關(guān)方增值.
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7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù).
組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施.
當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):
a) a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間ww w.isocsr.com 沉默的王安石隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);
b) b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;
c) 得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效.
此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄.組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持.
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力.確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn). 注:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2.
8 測(cè)量,分析和改進(jìn)
8.1 通用指南
8.1.1 引言
測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要.最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效和高效地測(cè)量,收集和確認(rèn)數(shù)據(jù),以確保組織的業(yè)績(jī)和使相關(guān)方滿意.這應(yīng)當(dāng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審,以確保為組織增值.
組織的過程業(yè)績(jī)測(cè)量可包括:
——產(chǎn)品的測(cè)量和評(píng)價(jià);
——過程能力;
——項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);
——顧客和其他相關(guān)方的滿意程度. 組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績(jī)改進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況,這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù).
改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入之一,以便為組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息.
8.1.2 需考慮的事項(xiàng)
測(cè)量,分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng):
a) 應(yīng)當(dāng)將測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識(shí);
b) 應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品和過程的測(cè)量,分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序;
c) 應(yīng)當(dāng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法,并連續(xù)地驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性;
d) 應(yīng)當(dāng)將各過程的水平對(duì)比做為改進(jìn)過程有效性和效率的工具;
e) 顧客滿意程度的測(cè)量結(jié)果對(duì)評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)至關(guān)重要;
f) 測(cè)量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對(duì)組織很重要,它們是進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ);這種信息應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前的,其目的要作出明確規(guī)定;
g) 應(yīng)當(dāng)對(duì)從測(cè)量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具;
h) 應(yīng)當(dāng)測(cè)量與相關(guān)方溝通的有效性和效率,以確定信息是否得到及時(shí)明確地理解;
i) 在過程和產(chǎn)品性能準(zhǔn)則得到滿足的情況下,對(duì)過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì);
j) 使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其它技術(shù)有助于了解過程和測(cè)量變差,因此可通過控制變差來提高過程和產(chǎn)品的性能;
k) 組織應(yīng)當(dāng)考慮定期進(jìn)行自我評(píng)定,以評(píng)定質(zhì)量管理體系的成熟水平,組織的業(yè)績(jī)水平,并確定業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)(見附錄A).
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
8 測(cè)量,分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視,測(cè)量,分析和改進(jìn)過程:
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性. 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定.
8.2 測(cè)量和監(jiān)視
8.2.1 體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和監(jiān)視
8.2.1.1 總則
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保使用有效和高效的方法來識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域.這些方法可包括:
——顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查;
——內(nèi)部審核;
——財(cái)務(wù)測(cè)量;
——自我評(píng)定.
8.2.1.2 顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視
對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評(píng)審為基礎(chǔ).這些信息的收集可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的.管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息的來源,并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集,分析和利用這些信息的過程,以改進(jìn)組織的業(yè)績(jī).組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來源,包括內(nèi)部來源和外部來源.與顧客有關(guān)的信息可包括:
——對(duì)顧客和使用者的調(diào)查;
——有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋;
——顧客要求和合同信息; ——市場(chǎng)需求;
——服務(wù)提供數(shù)據(jù);
——競(jìng)爭(zhēng)方面的信息.
組織的管理者應(yīng)當(dāng)將顧客滿意程度的測(cè)量作為一種重要工具.組織征詢,測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應(yīng)當(dāng)持續(xù)地提供信息,并應(yīng)當(dāng)考慮與要求的符合性,滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況.
組織應(yīng)當(dāng)建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源并與顧客合作,從而預(yù)測(cè)未來的需求.組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽”顧客的聲音”的過程.對(duì)這些過程的策劃應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法,包括信息的來源,收集的頻次和對(duì)數(shù)據(jù)的分析評(píng)審.有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括:
——顧客抱怨;
——與顧客的直接溝通;
——問卷和調(diào)查;
——委托收集和分析數(shù)據(jù);
——關(guān)注的群體;
——消費(fèi)者組織的報(bào)告;
——各種媒體的報(bào)告;
——行業(yè)研究的結(jié)果.
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8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息,并確定獲取和利用這種信息的方法.
8.2.1.3 內(nèi)部審核
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程,以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng).內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立評(píng)定任何指定過程或活動(dòng)的管理方面的工具.由于內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)組織的有效性和效率,因此內(nèi)部審核過程可作為www.isocs r.com 沉默的王安石獨(dú)立的工具,用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù).
管理者確保采取對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果作出反應(yīng)的改進(jìn)措施很重要.內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的,以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對(duì)審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整.在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮來自擬審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入.
內(nèi)部審核考慮的事項(xiàng)可包括:
——過程是否得到有效和高效地實(shí)施;
——持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì);
——過程的能力;
——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù);
——信息技術(shù)的應(yīng)用;
——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析;
——資源是否得到有效和高效地利用;
——過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望;
——業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性;
——改進(jìn)活動(dòng);
——與相關(guān)方的關(guān)系.
內(nèi)部審核報(bào)告有時(shí)可包括組織卓越業(yè)績(jī)的證據(jù),以便提供管理者承認(rèn)和激勵(lì)組織內(nèi)人員的機(jī)會(huì).
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8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排,本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b) 得到有效實(shí)施與保持.
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃.應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則,范圍,頻次和方法.審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應(yīng)審核自己的工作.
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定. 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因.跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告.
注:作為指南,參見GB/T19021.1,GB/T19021.2及GB/T19021.3.
8.2.1.4 財(cái)務(wù)測(cè)量
管理者應(yīng)當(dāng)考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息,以便提供對(duì)過程的可比較的測(cè)量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高.財(cái)務(wù)測(cè)量可包括:
——預(yù)防和鑒定成本的分析;
——不合格成本的分析;
——內(nèi)部和外部故障成本的分析;
——壽命周期成本的分析.
8.2.1.5 自我評(píng)定
最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮確立并實(shí)施自我評(píng)定.自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià),通常由組織的管理者來實(shí)施,最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷.組織通過自我評(píng)定可將其業(yè)績(jī)與外部組織和世界級(jí)的業(yè)績(jī)進(jìn)行水平對(duì)比.自我評(píng)定也有助于對(duì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)作出評(píng)價(jià),而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨(dú)立的審核,用于獲取現(xiàn)行的方針,程序或要求得到實(shí)施的客觀證據(jù),以及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率.
自我評(píng)定的范圍和深度應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織的目標(biāo)和優(yōu)先順序進(jìn)行策劃.附錄A給出的自我評(píng)定方法注重確定組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度.采用附錄A給出的自我評(píng)定方法具有以下優(yōu)點(diǎn):
——簡(jiǎn)單易懂;
——易于使用;
——對(duì)管理資源的使用影響最小;
——為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)提供輸入.
附錄A僅是自我評(píng)定方法之一,不應(yīng)當(dāng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法.使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評(píng)價(jià),也可為識(shí)別組織中需要進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的區(qū)域提供輸入,并有助于確定優(yōu)先次序.
8.2.2 過程的測(cè)量和監(jiān)視
組織應(yīng)當(dāng)確定測(cè)量方法,并實(shí)施測(cè)量,以評(píng)價(jià)過程的業(yè)績(jī).這些測(cè)量應(yīng)當(dāng)納入過程,并在過程管理中實(shí)施.
按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo),測(cè)量應(yīng)當(dāng)用于日常運(yùn)作的管理,用于適宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過程的評(píng)價(jià),以及突破性項(xiàng)目的過程的評(píng)價(jià).
過程業(yè)績(jī)的測(cè)量應(yīng)當(dāng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望,可包括:
——能力;
——反應(yīng)時(shí)間;
——生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力;
——可信性的可測(cè)量因素;
——投入產(chǎn)出比;
——組織內(nèi)人員的有效性和效率;
——技術(shù)的應(yīng)用;
——廢物的減少;
——費(fèi)用的分配和降低.
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8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量.這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.
8.2.3 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視
組織應(yīng)當(dāng)確定并詳細(xì)說明其產(chǎn)品的測(cè)量要求(包括驗(yàn)收準(zhǔn)則).組織應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施,以驗(yàn)證達(dá)到相關(guān)方的要求,并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程. 組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測(cè)量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮下述內(nèi)容:
a)產(chǎn)品特性的類型,它們將決定測(cè)量的種類,適宜的測(cè)量手段,所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能;
b)所要求的設(shè)備,軟件和工具;
c)按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測(cè)量點(diǎn)的位置;
d)在各測(cè)量點(diǎn)要測(cè)量的特性,所使用的文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則;
e)顧客對(duì)產(chǎn)品所選定特性設(shè)置的見證點(diǎn)或驗(yàn)證點(diǎn);
f)要求由法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)見證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn); g)組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求,由具有資格的第三方在何處,何時(shí),如何進(jìn)行下述活動(dòng):
——型式試驗(yàn);
——過程檢驗(yàn)或試驗(yàn);
——產(chǎn)品驗(yàn)證;
——產(chǎn)品確認(rèn);
——產(chǎn)品鑒定.
h)人員,材料,產(chǎn)品,過程和質(zhì)量管理體系的鑒定;
i)最終檢驗(yàn),以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)均已完成并得到認(rèn)可;
j)記錄產(chǎn)品的測(cè)量結(jié)果.
組織應(yīng)當(dāng)評(píng)審產(chǎn)品測(cè)量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗(yàn)證記錄,以便尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì).為了進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn),可考慮的產(chǎn)品測(cè)量記錄的典型示例包括:
——檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告;
——材料發(fā)放通知;
——產(chǎn)品驗(yàn)收單;
——所要求的符合性證書;
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8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行. 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù).記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員.
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排均已圓滿完成之前,不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù).
8.2.4 相關(guān)方滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視
組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所要求的與組織過程相關(guān)的測(cè)量信息,以便均衡地配置資源.這種信息應(yīng)當(dāng)包括與組織內(nèi)人員,所有者和投資者,供方和合作者以及社會(huì)有關(guān)的測(cè)量.測(cè)量可包括:
a)對(duì)組織內(nèi)人員,組織應(yīng)當(dāng);
——調(diào)查人員對(duì)組織滿足其需求和期望方面的意見; ——評(píng)定個(gè)人和集體的業(yè)績(jī)以及他們對(duì)組織成果所作的貢獻(xiàn).
b)對(duì)所有者和投資者,組織應(yīng)當(dāng):
——評(píng)定其達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的能力;
——評(píng)定其財(cái)務(wù)業(yè)績(jī);
——評(píng)價(jià)外部因素對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響;
——識(shí)別由于采取措施所帶來的價(jià)值.
c)對(duì)供方和合作者,組織應(yīng)當(dāng):
——調(diào)查供方和合作者對(duì)組織采購過程的意見;
——監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績(jī)及其與組織采購方針的符合性,并提供反饋;
——評(píng)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量,供方和合作者的貢獻(xiàn)以及通過合作而給雙方帶來的利益;
d)對(duì)社會(huì),組織應(yīng)當(dāng):
——規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的適宜數(shù)據(jù),以使其與社會(huì)的相互影響令人滿意;
——定期評(píng)定其采取措施的有效性和效率以及社會(huì)相關(guān)方面對(duì)其業(yè)績(jī)的感受.
8.3 不合格的控制
8.3.1 總則
最高管理者應(yīng)當(dāng)賦予組織內(nèi)人員相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé),以使其報(bào)告在過程的任何階段出現(xiàn)的不合格,從而確保及時(shí)地查明和處置不合格.組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)不合格做出反應(yīng)的權(quán)限,以便持續(xù)達(dá)到過程和產(chǎn)品要求.組織應(yīng)當(dāng)有效和高效地控制不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí),隔離和處置,以防誤用.
可行時(shí),組織應(yīng)當(dāng)記錄不合格及其處置情況,以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數(shù)據(jù).組織也可要求對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的不合格加以記錄和進(jìn)行控制. 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息,這樣的數(shù)據(jù)能為提高過程的有效性和效率提供有價(jià)值的信息.
8.3.2 不合格的評(píng)審和處置
組織的管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效地評(píng)審和處置已識(shí)別的不合格的過程.不合格的評(píng)審應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的人員進(jìn)行,以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢(shì)或規(guī)律.組織應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行改進(jìn),并將其作為管理評(píng)審的輸入,同時(shí)還要考慮降低指標(biāo)和配備資源的需求.
對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)有能力評(píng)價(jià)不合格產(chǎn)生的總體影響,并應(yīng)當(dāng)有權(quán)限和資源對(duì)不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施.對(duì)不合格處置的接受可以是顧客的合同要求,或其他相關(guān)方的要求.
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8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.
組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用,放行或接收不合格品; c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用.
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄.
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求.
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施.
8.4 數(shù)據(jù)分析
決策應(yīng)當(dāng)基于對(duì)測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所收集的信息的分析.組織應(yīng)當(dāng)分析各種來源的數(shù)據(jù),以便對(duì)照組織的計(jì)劃,目標(biāo)和其它規(guī)定的指標(biāo)評(píng)定組織的業(yè)績(jī)并確定改進(jìn)的區(qū)域,包括相關(guān)方可能的利益.
基于事實(shí)決策要求進(jìn)行有效和高效的活動(dòng),如:
——有效的分析方法;
——適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù);
——基于邏輯分析的結(jié)果,權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺,作出決策并采取措施.
數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因,因而可指導(dǎo)組織作出為改進(jìn)所需的采取糾正和預(yù)防措施的決定.
為使管理者對(duì)組織的整體業(yè)績(jī)作出有效的評(píng)價(jià),組織應(yīng)當(dāng)匯總和分析來自各部門的數(shù)據(jù)和信息.組織整體業(yè)績(jī)的表達(dá)方式應(yīng)當(dāng)適合組織的不同層次.組織可使用分析結(jié)果,以確定:
——趨勢(shì);
——顧客的滿意程度;
——其他相關(guān)方的滿意程度;
——過程的有效性和效率;
——供方的貢獻(xiàn);
——組織業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)的完成情況;
——質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性,財(cái)務(wù)和與市場(chǎng)有關(guān)的業(yè)績(jī);
——業(yè)績(jī)的水平對(duì)比;
——競(jìng)爭(zhēng)能力.
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8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定,收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù).
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息: a) 顧客滿意;
b) 與產(chǎn)品要求的符合性;
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);
d) 供方.
8.5 改進(jìn)
8.5.1 總則
管理者應(yīng)當(dāng)不斷尋求對(duì)組織的過程的有效性和效率的改進(jìn),而不是等出現(xiàn)了問題才去尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì).改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn),直至戰(zhàn)略突破性改進(jìn)項(xiàng)目.組織應(yīng)當(dāng)建立識(shí)別和管理改進(jìn)活動(dòng)的過程.這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改,直至對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整.
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8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.
8.5.2 糾正措施
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保將糾正措施作為改進(jìn)的一種手段.糾正措施的策劃應(yīng)當(dāng)包括評(píng)價(jià)問題的重要性,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)運(yùn)作成本,不合格成本,產(chǎn)品性能,可信性,安全性以及顧客和其他相關(guān)方滿意程度等方面的潛在影響來評(píng)價(jià).組織應(yīng)當(dāng)吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過程.當(dāng)采取措施時(shí),組織還應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)過程的有效性和效率,并要對(duì)措施進(jìn)行監(jiān)視,以確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo).在管理評(píng)審中應(yīng)當(dāng)考慮包含對(duì)糾正措施的評(píng)審. 為了制定糾正措施,組織應(yīng)當(dāng)確定信息的來源,收集信息,以確定需采取的糾正措施.所確定的糾正措施應(yīng)當(dāng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因,以避免其再發(fā)生.糾正措施考慮的信息來源可包括:
——顧客抱怨;
——不合格報(bào)告;
——內(nèi)部審核報(bào)告;
——管理評(píng)審的輸出;
——數(shù)據(jù)分析的輸出;
——滿意程度測(cè)量的輸出;
——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;
——組織內(nèi)人員;
——過程測(cè)量;
——自我評(píng)定結(jié)果.
確定不合格原因的方法有許多,包括由個(gè)人或委托糾正措施項(xiàng)目小組所做的分析.組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)所考慮問題的影響來權(quán)衡在糾正措施方面的投資. 為了評(píng)價(jià)糾正措施的需求,以確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,組織應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)指定的執(zhí)行糾正措施項(xiàng)目的人員提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn).
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)當(dāng)將對(duì)不合格根本原因的分析納入糾正措施過程.不合格根本原因的分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)在確定和采取糾正措施之前通過試驗(yàn)來驗(yàn)證.
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8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng).
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 評(píng)審不合格(包括顧客投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 確定和實(shí)施所需的措施;
e) 記錄所采取措施的結(jié)果;
f) 評(píng)審所采取的糾正措施.
8.5.3 損失的預(yù)防
管理者應(yīng)當(dāng)策劃如何減輕損失對(duì)組織產(chǎn)生的影響,以保持過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品性能.所策劃的損失的預(yù)防應(yīng)當(dāng)用于實(shí)現(xiàn)和支持過程,活動(dòng)和產(chǎn)品,以確保相關(guān)方滿意.
為了有效和高效,對(duì)損失預(yù)防的策劃應(yīng)當(dāng)是系統(tǒng)的.這種策劃應(yīng)當(dāng)基于通過采取適宜方法(包括對(duì)以往數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)以判定趨勢(shì))所獲得的數(shù)據(jù),以及對(duì)組織業(yè)績(jī)和其產(chǎn)品性能相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn),從而獲得以定量方式表達(dá)的數(shù)據(jù).數(shù)據(jù)可來自: ——風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用,如故障模式和影響分析;
——顧客需求和期望的評(píng)審;
——市場(chǎng)分析;
——管理評(píng)審的輸出;
——數(shù)據(jù)分析的輸出;
——滿意程度的測(cè)量;
——過程測(cè)量;
——相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng);
——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;
——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn);
——自我評(píng)定結(jié)果;
——提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程. 這種數(shù)據(jù)將為制定適于每個(gè)過程和產(chǎn)品的有效和高效的損失預(yù)防計(jì)劃以及確定優(yōu)先次序提供信息,以滿足相關(guān)方的需求和期望,.
對(duì)損失預(yù)防計(jì)劃有效性和效率的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)是管理評(píng)審的輸出,并應(yīng)當(dāng)作為修改計(jì)劃和改進(jìn)過程的輸入.
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8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng).
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求; c) 確定并實(shí)施所需的措施;
d) 記錄所采取措施的結(jié)果;
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施.
8.5.4 組織的持續(xù)改進(jìn)
為了有助于確保組織的未來并使相關(guān)方滿意,管理者應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造一種文化,以使組織內(nèi)人員都能積極參與尋求過程,活動(dòng)和產(chǎn)品性能的改進(jìn)機(jī)會(huì).
為使組織內(nèi)人員積極參與,最高管理者應(yīng)當(dāng)營(yíng)造一種環(huán)境來分配權(quán)限,從而使組織內(nèi)人員都得到授權(quán)并接受各自的職責(zé),以識(shí)別組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)機(jī)會(huì).通過下述活動(dòng)可做到這一點(diǎn):
——確定人員,項(xiàng)目和組織的目標(biāo);
——與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)和最佳做法進(jìn)行水平對(duì)比; ——對(duì)改進(jìn)的成就給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì);
——建議計(jì)劃,包括管理者及時(shí)作出的反應(yīng).
為了確定改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)構(gòu),最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的過程作出規(guī)定并予以實(shí)施,這樣的過程適于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及各項(xiàng)活動(dòng).為了確保改進(jìn)過程的有效性和效率,組織應(yīng)當(dāng)就以下方面考慮產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程:
——有效性(如滿足要求的輸出);
——效率(如以時(shí)間和費(fèi)用來衡量的單位產(chǎn)品所耗用的資源);
——外部影響(如法律法規(guī)發(fā)生變化);
——潛在的薄弱環(huán)節(jié)(如缺少能力和一致性); ——使用更好方法的機(jī)會(huì);
——對(duì)已策劃的和未策劃的更改的控制;
——對(duì)已策劃的收益的測(cè)量.
組織應(yīng)當(dāng)將持續(xù)改進(jìn)的過程作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿意程度的工具.
管理者應(yīng)當(dāng)支持將漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)作為現(xiàn)有過程以及突破性機(jī)會(huì)的組成部分,以便為組織和相關(guān)方帶來最大利益.
支持改進(jìn)過程的輸入可包括來自以下方面的信息:
——確認(rèn)數(shù)據(jù);
——過程的投入產(chǎn)出比數(shù)據(jù);
——試驗(yàn)數(shù)據(jù);
——自我評(píng)定的數(shù)據(jù);
——相關(guān)方明示的要求和反饋; ——組織內(nèi)人員的經(jīng)驗(yàn);
——財(cái)務(wù)數(shù)據(jù);
——產(chǎn)品性能數(shù)據(jù);
——服務(wù)提供數(shù)據(jù).
管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品或過程的更改得到批準(zhǔn),優(yōu)化,策劃,規(guī)定和控制,以滿足相關(guān)方的要求并避免超出組織的能力.
附錄B表述了組織實(shí)施持續(xù)過程改進(jìn)的過程.
附錄A(提示的附錄)
自我評(píng)定指南
A.1 引言
自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià),它最終得出組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷.自我評(píng)定通常由組織自己的管理者來實(shí)施,其目的是為組織用于改進(jìn)的資源投向提供以事實(shí)為依據(jù)的指南.
自我評(píng)定也可用于測(cè)量組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的進(jìn)展情況,并可重新評(píng)價(jià)這些目標(biāo)是否持續(xù)適宜.
目前,依據(jù)質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則進(jìn)行自我評(píng)定的模式有很多種.國(guó)家和區(qū)域質(zhì)量獎(jiǎng)是獲得最廣泛承認(rèn)和使用的模式,它們也可作為組織追求卓越的模式.
本附錄所表述的自我評(píng)定方法旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單易行的方法,以確定組織質(zhì)量管理體系的相對(duì)的成熟程度并識(shí)別改進(jìn)的主要區(qū)域.
GB/T19004自我評(píng)定方法的具體特點(diǎn)是:
——它能用于整個(gè)質(zhì)量管理體系,或其中的一部分或任何過程;
——它能用于整個(gè)組織或組織的一部分; ——它能使用內(nèi)部資源在很短的時(shí)間內(nèi)完成評(píng)價(jià);
——由跨職能小組完成評(píng)價(jià),或由組織中得到最高管理者支持的一個(gè)人來完成評(píng)價(jià);
——能作為更全面的管理體系自我評(píng)定過程的輸入;
——易于識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的優(yōu)先次序;
——能促進(jìn)質(zhì)量管理體系向世界級(jí)業(yè)績(jī)水平發(fā)展.
GB/T19004自我評(píng)定方法是針對(duì)GB/T19004的每個(gè)主條款從1(沒有正式的方法)到5(最好的運(yùn)作級(jí)別)共5個(gè)等級(jí)來評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的成熟程度.本附錄以組織可能提出的典型問題的方式為組織提供了指南,以評(píng)價(jià)GB/T19004每個(gè)主條款的實(shí)施情況. 采用該方法的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可用一段時(shí)間內(nèi)的監(jiān)視結(jié)果來評(píng)價(jià)組織的成熟程度.
自我評(píng)定方法既不能代替質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核,也不能代替現(xiàn)有的質(zhì)量獎(jiǎng)模式.
A.2 運(yùn)作成熟水平
自我評(píng)定方法所采用的運(yùn)作成熟水平如表A.1所示.
表A.1——運(yùn)作成熟水平
成熟水平
運(yùn)作水平
指 南
1
沒有正式方法
沒有采用系統(tǒng)方法的證據(jù),沒有結(jié)果,不好的結(jié)果或非預(yù)期的結(jié)果.
2
反應(yīng)式的方法
基于問題或糾正的系統(tǒng)方法;改進(jìn)結(jié)果的數(shù)據(jù)很少.
3
穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法
系統(tǒng)的基于過程的方法,處于系統(tǒng)改進(jìn)的初期階段;可獲得符合目標(biāo)的數(shù)據(jù)和存在改進(jìn)的趨勢(shì).
4
重視持續(xù)改進(jìn)
采用了改進(jìn)過程;結(jié)果良好且保持改進(jìn)趨勢(shì).
5
最好的運(yùn)作級(jí)別
最強(qiáng)的綜合改進(jìn)過程;證實(shí)達(dá)到了水平對(duì)比的最好結(jié)果.
A.3 自我評(píng)定的問題
評(píng)獎(jiǎng)模式以及其它自我評(píng)定模式已經(jīng)制定了許多詳細(xì)的評(píng)價(jià)管理體系業(yè)績(jī)的準(zhǔn)則.自我評(píng)定提供了基于本標(biāo)準(zhǔn)第4章到第8章各條款來評(píng)價(jià)組織成熟水平的簡(jiǎn)單方法.每個(gè)組織都應(yīng)當(dāng)針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的這些條款,提出一套適合其需求的問題.下面是組織進(jìn)行自我評(píng)定時(shí)可能提出的典型問題.分條款號(hào)放置于括號(hào)內(nèi). 問題1:體系和過程的管理(4.1)
a) 管理者如何應(yīng)用過程方法有效和高效地控制過程,以改進(jìn)其業(yè)績(jī)
問題2:文件(4.2)
a) 文件和記錄如何支持組織過程的有效和高效運(yùn)作
問題3:管理職責(zé) – 通用指南(5.1)
a) 最高管理者如何證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用,承諾和參與
問題4:相關(guān)方的需求和期望(5.2)
a) 組織如何不斷地識(shí)別顧客的需求和期望
b) 組織如何識(shí)別其人員對(duì)在得到承認(rèn),工作滿意,能力和個(gè)人發(fā)展等方面的需求
c) 組織如何考慮與其供方建立合作關(guān)系而帶來的潛在利益
d) 組織如何識(shí)別與其建立目標(biāo)有關(guān)的其他相關(guān)方的需求和期望
e) 組織如何確?？紤]了法律法規(guī)的要求
問題5:質(zhì)量方針(5.3)
a) 質(zhì)量方針如何確保顧客和其他相關(guān)方的需求和期望得到理解
b) 質(zhì)量方針如何導(dǎo)致可見的,預(yù)期的改進(jìn)
c) 質(zhì)量方針如何考慮組織的未來設(shè)想
問題6:策劃(5.4)
a) 目標(biāo)如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的指標(biāo)
b) 如何將目標(biāo)分解到每個(gè)管理層,以保證每個(gè)人都為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)
c) 管理者如何確保獲得為達(dá)到目標(biāo)所需的資源
問題7:職責(zé),權(quán)限和溝通(5.5)
a) 最高管理者如何確保對(duì)職責(zé)作出明確規(guī)定并傳達(dá)到組織內(nèi)人員
b) 質(zhì)量要求,目標(biāo)和其完成狀況的溝通對(duì)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)有何作用
問題8: 管理評(píng)審 (5.6)
a) 最高管理者如何確保獲得管理評(píng)審有用的輸入信息
b) 管理評(píng)審活動(dòng)如何對(duì)信息作出評(píng)價(jià),以提高組織的過程的有效性和效率
問題9:資源管理-通用指南(6.1)
a) 最高管理者如何對(duì)及時(shí)獲得資源進(jìn)行策劃
問題10:人員(6.2)
a) 為提高組織的有效性和效率,管理者如何促進(jìn)和支持其人員的參與
b) 管理者如何確保組織內(nèi)人員的能力足以滿足當(dāng)前和將來的需求
問題11: 基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)
a) 管理者如何確?；A(chǔ)設(shè)施對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)是適宜的
b) 管理者如何考慮與基礎(chǔ)設(shè)施有關(guān)的的環(huán)境問題
問題12:工作環(huán)境(6.4)
a) 管理者如何確保工作環(huán)境能促進(jìn)組織內(nèi)人員的能動(dòng)性,滿意程度,發(fā)展和業(yè)績(jī)
問題13:信息(6.5)
a) 管理者如何確保易于獲得適宜的信息,以便作出以事實(shí)為依據(jù)的決策
問題14:供方和合作關(guān)系(6.6)
a) 管理者如何讓供方參與采購需求的識(shí)別和聯(lián)合戰(zhàn)略的開發(fā)
b) 管理者如何促進(jìn)與供方的合作關(guān)系
問題15:自然資源(6.7)
a) 組織如何確保獲得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必需的自然資源
問題16:財(cái)務(wù)資源(6.8)
a) 管理者如何對(duì)保持有效和高效的質(zhì)量管理體系以及確保實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所需的財(cái)務(wù)資源進(jìn)行策劃,提供,控制和監(jiān)視
b) 管理者如何確保組織內(nèi)人員認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量和成本的關(guān)系
問題17:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-通用指南(7.1)
a) 最高管理者如何使用過程方法確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)作
問題18: 與相關(guān)方有關(guān)的過程 (7.2)
a) 管理者如何確定與顧客有關(guān)的過程,以確保考慮了顧客的需求
b) 管理者如何確定與其他相關(guān)方有關(guān)的過程,以確?？紤]了他們的需求和期望
問題19: 設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)
a) 最高管理者如何確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,以確保對(duì)其顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)
b) 組織在實(shí)踐中如何管理設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,包括確定設(shè)計(jì)和開發(fā)要求以及如何達(dá)到預(yù)期的輸出
c) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中,如何考慮諸如設(shè)計(jì)評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn)和技術(shù)狀態(tài)管理等活動(dòng)
問題20:采購(7.4)
a) 最高管理者如何對(duì)確保采購產(chǎn)品滿足組織需求的采購過程作出規(guī)定
b) 組織如何對(duì)采購過程進(jìn)行管理
c) 組織如何確保采購產(chǎn)品從制定規(guī)范到接收各階段的符合性
問題21:生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作(7.5)
a) 最高管理者如何確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入考慮了顧客和其他相關(guān)方的需求
b) 從輸入到輸出,組織如何對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行管理
c) 組織如何在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)諸如驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)作出規(guī)定
問題22:測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 (7.6)
a) 管理者如何控制測(cè)量和監(jiān)視裝置,以確保獲得和使用正確的數(shù)據(jù)
問題23:測(cè)量,分析和改進(jìn)-通用指南(8.1)
a) 管理者如何宣傳測(cè)量,分析和改進(jìn)活動(dòng)的重要性,以確保組織的業(yè)績(jī)使相關(guān)方滿意
問題24:測(cè)量和監(jiān)視(8.2)
a) 管理者如何確保收集與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù),以便分析,從而為改進(jìn)獲得信息
b) 管理者如何確保從其他相關(guān)方處收集數(shù)據(jù),以便分析并進(jìn)行可能的改進(jìn)
c) 組織如何利用質(zhì)量管理體系的自我評(píng)定方法,以提高組織的整體有效性和效率
問題25:不合格控制(8.3)
a) 組織如何對(duì)過程和產(chǎn)品的不合格進(jìn)行控制
b) 組織如何對(duì)不合格進(jìn)行分析,以吸取教訓(xùn)并對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)
問題26:數(shù)據(jù)的分析 (8.4)
a) 組織如何對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以便評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)并識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域
問題27:改進(jìn) (8.5)
a) 管理者如何采取糾正措施,以便評(píng)價(jià)并消除已記錄下的影響其業(yè)績(jī)的問題
b) 管理者如何采取預(yù)防措施以預(yù)防損失
c) 管理者如何采取系統(tǒng)的改進(jìn)方法和工具改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)
A.4 自我評(píng)定結(jié)果記實(shí)表
有許多方法可以將自我評(píng)定問題格式化,以便評(píng)價(jià)業(yè)績(jī),說明成熟程度和記錄可能的改進(jìn)措施.表A.2給出了一種方法.
表A.2 —-自我評(píng)定結(jié)果記錄示例
分條款
問題序號(hào)
實(shí)際業(yè)績(jī)觀察結(jié)果
等級(jí)
改進(jìn)措施
5.2
4a)
對(duì)這一項(xiàng),我們的過程比世界上任何其它的過程都好
5
不要求
5.2
4a)
對(duì)這一項(xiàng),我們沒有體系
1
需要確定過程,闡述由誰,何時(shí)開展這項(xiàng)工作
組織可根據(jù)其需求采用靈活的方式進(jìn)行自我評(píng)定.一種方法是以個(gè)人為基礎(chǔ)對(duì)整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評(píng)定,然后尋求改進(jìn).另一種方法是由不同職能部門的人組成小組對(duì)整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評(píng)定,隨后由小組進(jìn)行評(píng)審和分析,并最終由小組確定改進(jìn)的優(yōu)先次序和措施計(jì)劃.在組織內(nèi)如何有效和高效地利用自我評(píng)定取決于對(duì)組織追求卓越具有決定作用的人的想象力和創(chuàng)造力.
A.5 GB/T19004的潛在收益與自我評(píng)定的聯(lián)系
依據(jù)自我評(píng)定的結(jié)果決定采取何種措施的方法很多.一種方法是將自我評(píng)定的輸出與從健全的質(zhì)量管理體系可能獲得的重要收益結(jié)合起來考慮.這種方法將使組織能識(shí)別并啟動(dòng)那些基于組織優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進(jìn)項(xiàng)目.為了便于使用這種方法,下面給出了與A3中的問題,尤其是與本標(biāo)準(zhǔn)的分條款相關(guān)的一些潛在收益的示例.這些示例可作為組織制定適合本組織的清單的起點(diǎn).
潛在收益的示例如下:
收益1:體系和過程的管理(4.1)
提供系統(tǒng)和透明的方式,以領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)其業(yè)績(jī)進(jìn)行持續(xù)地改進(jìn).
收益2:文件(4.2)
提供質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的信息和支持證據(jù).
收益3:管理職責(zé)-通用指南(5.1)
確保最高管理者以可見的方式始終如一地參與組織的活動(dòng).
收益4:相關(guān)方的需求和期望(5.2)
保證質(zhì)量管理體系兼顧所有相關(guān)方的需求和期望,從而建立有效和高效的體系.
收益5:質(zhì)量方針(5.3)
確保所有相關(guān)方的需求得到理解,并為整個(gè)組織實(shí)現(xiàn)可見的預(yù)期結(jié)果指明方向.
收益6:策劃(5.4)
將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的目標(biāo)和計(jì)劃,以便為整個(gè)組織的重要領(lǐng)域提供明確的關(guān)注重點(diǎn);
總結(jié)經(jīng)驗(yàn),增長(zhǎng)知識(shí).
收益7:職責(zé),權(quán)限和溝通(5.5)
在整個(gè)組織范圍內(nèi)提供一致和綜合的方法,并明確各人員的作用和職責(zé)以及與所有相
關(guān)方的聯(lián)系.
收益8:管理評(píng)審(5.6)
最高管理者參與質(zhì)量管理體系的改進(jìn).
評(píng)價(jià)是否完成了計(jì)劃,并確定適宜的改進(jìn)措施.
收益9:資源管理-通用指南(6.1)
確?？色@得充分的資源,如,人員,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境,信息,供方和合作者,自然資源和財(cái)務(wù)資源,以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo).
收益10:人員(6.2)
指導(dǎo)組織的各級(jí)人員更好地理解其作用,職責(zé)和目標(biāo),并促進(jìn)其參與,以實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的改進(jìn)目標(biāo).
鼓勵(lì)表彰和獎(jiǎng)勵(lì).
收益11,12,13和15:基礎(chǔ)設(shè)施(6.3),工作環(huán)境(6.4),信息(6.5),自然資源(6.7)
除了人力資源外,有效地利用其它資源;
增進(jìn)對(duì)制約條件和機(jī)會(huì)的理解,以確保目標(biāo)和計(jì)劃能夠?qū)崿F(xiàn).
收益14:供方和合作關(guān)系(6.6)
促進(jìn)與供方和其他組織的合作關(guān)系,從而相互受益.
收益16:財(cái)務(wù)資源(6.8)
更好地理解成本和收益之間的關(guān)系.
鼓勵(lì)向著有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的方向進(jìn)行改進(jìn).
收益17:產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)-通用指南(7.1)
對(duì)組織的運(yùn)作進(jìn)行設(shè)計(jì),以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo).
收益18:與相關(guān)方有關(guān)的過程(7.2)
確保將資源和活動(dòng)作為過程來管理;
確保所有相關(guān)方的需求和期望在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解.
收益19:設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)
對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行設(shè)計(jì),以便有效和高效的對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng).
收益20:采購(7.4)
確保供方與組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)保持一致.
收益21:生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作(7.5)
通過生產(chǎn)產(chǎn)品,交付服務(wù)和提供支持來滿足顧客的需求和期望,確保持續(xù)地使顧客滿意.
收益22: 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制(7.6)
確保為分析提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù).
收益23: 測(cè)量,分析和改進(jìn)-通用指南(8.1)
確保有效和高效地測(cè)量,收集和確認(rèn)用于改進(jìn)的數(shù)據(jù).
收益24:測(cè)量和監(jiān)視(8.2)
提供對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的受控的方法.
收益25:不合格控制(8.3)
對(duì)產(chǎn)品和過程的不合格作出有效的處置.
收益26:數(shù)據(jù)的分析(8.4)
以事實(shí)為依據(jù)做決策.
收益27:改進(jìn)(8.5)
提高組織的有效性和效率.
注重根據(jù)趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)防和改進(jìn).
附錄B
(提示的附錄)
持續(xù)改進(jìn)的過程
組織的戰(zhàn)略目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是對(duì)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),從而提高組織的業(yè)績(jī),使相關(guān)方受益.
下面就是對(duì)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的兩條基本途徑:
a)突破性項(xiàng)目,即對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行修改和改進(jìn),或?qū)嵤┬逻^程;它們通常由日常運(yùn)作之外的跨職能的小組來實(shí)施;
b)由組織內(nèi)人員對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng).
突破性項(xiàng)目通常包含對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行重大的再設(shè)計(jì),并應(yīng)當(dāng)包括:
——確定改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和框架;
——對(duì)現(xiàn)有的過程進(jìn)行分析并認(rèn)清變更的機(jī)會(huì);
——確定并策劃過程改進(jìn);
——實(shí)施改進(jìn);
——對(duì)過程的改進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn);
——對(duì)已完成的改進(jìn)作出評(píng)價(jià),包括吸取教訓(xùn).
突破性項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以有效和高效的方式按照項(xiàng)目管理方法來管理.更改完成之后,新的項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)當(dāng)為過程的持續(xù)管理奠定基礎(chǔ).
組織內(nèi)人員是提供漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)信息的最佳來源,并通常參加工作組.組織應(yīng)當(dāng)對(duì)漸進(jìn)的持續(xù)的過程改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行控制,以便了解它們的效果.參與改進(jìn)的組織內(nèi)人員應(yīng)當(dāng)被授予相應(yīng)的權(quán)限,并應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚c改進(jìn)有關(guān)的技術(shù)支持和必需的資源.
通過上述方法之一進(jìn)行的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)包括:
a) 改進(jìn)的原因:識(shí)別過程中存在的問題,選擇改進(jìn)的區(qū)域,并記錄改進(jìn)的原因;
b) 目前的狀況:評(píng)價(jià)現(xiàn)有過程的有效性和效率.收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析,以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生;選擇特定問題并確立改進(jìn)目標(biāo);
c) 分析:識(shí)別并驗(yàn)證產(chǎn)生問題的根本原因;
d) 確定可能解決問題的辦法:尋求解決問題的可替代辦法.選擇并實(shí)施最佳的解決問題的辦法,即選擇并實(shí)施能消除產(chǎn)生問題的根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法;
e) 評(píng)價(jià)效果:確認(rèn)問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)消除或其影響已經(jīng)減少,解決辦法已產(chǎn)生了作用,并實(shí)現(xiàn)了改進(jìn)的目標(biāo);
f) 實(shí)施新的解決辦法并規(guī)范化:用改進(jìn)的過程替代老過程,防止問題及其根本原因的再次發(fā)生;
g) 針對(duì)已完成的改進(jìn)措施,評(píng)價(jià)過程的有效性和效率:對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目的有效性和效率作出評(píng)價(jià),并考慮在組織的其它地方使用這種解決辦法. 改進(jìn)過程應(yīng)當(dāng)重復(fù)用于遺留問題,以及用于為進(jìn)一步改進(jìn)過程制定目標(biāo)和解決辦法.
為使組織內(nèi)人員積極參與改進(jìn)活動(dòng)并提高他們的意識(shí),管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng):
——成立小組并由組員選出組長(zhǎng);
——允許組織內(nèi)人員對(duì)他們的工作場(chǎng)所進(jìn)行控制和改進(jìn);
——將培養(yǎng)組織內(nèi)人員的知識(shí),經(jīng)驗(yàn)和技能作為組織整個(gè)質(zhì)量管理活動(dòng)的組成部分.
文 獻(xiàn) 目 錄
(1)GB/T19000.3-1998—ISO9000-3:1997 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分:GB/T19001-
1994在計(jì)算機(jī)軟件的開發(fā),供應(yīng)當(dāng),安裝和維
護(hù)中的應(yīng)用指南
(2)GB/T19001-2000—ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求
(3)GB/T9004.4-1994—ISO9004-4:1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分:質(zhì)量改進(jìn)
指南
(4)GB/T19015-1998—ISO10005:1995 質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南
(5)GB/T19016-1999—ISO10006:1997 質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南
(6)GB/T19017-1997—ISO10007:1995 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南
(7)GB/T19021.1-1993—ISO10011-1:1990 質(zhì)量體系審核指南 第1部分:審核1)
(8)GB/T19021.2-1993—ISO10011-2:1991 質(zhì)量體系審核指南 第2部分:質(zhì)量體系審
核員資格準(zhǔn)則1)
(9)GB/T19021.3-1993—ISO10011-3:1991 質(zhì)量體系審核指南 第3部分:審核大綱的
管理1)
(10)GB/T19022.1-1994—ISO10012-1:1992 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分:測(cè)
量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系
(11)GB/T19022.2-1999—ISO10012-2:1997 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第2部分:測(cè)
量過程控制指南
(12)GB/T19013-1997—ISO10013:1995 質(zhì)量手冊(cè)編制指南
(13)GB/Z19014-2000—ISO/TR10014:1998 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南
(14)GB/T19015-2001—ISO10015:1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南
(15)GB/Z19017-2001—ISO/TR10017:1999 GB/T19001-1994的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南
(16)ISO10576-1:—2)統(tǒng)計(jì)方法—與規(guī)定要求符合性的評(píng)定指南—第1部分:通用原則
(17)ISO/TR13425:1995 統(tǒng)計(jì)方法在標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范中的選擇指南
(18)GB/T24001-1997—ISO14001:1996 環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南
(19)GB/T24004-1997—ISO14004:1996 環(huán)境管理體系 原則,體系和支持技術(shù)通用指南
(20)ISO/IEC17025:1999 校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求3)
(21)IEC60300-1—4)可信性管理—第1部分:可信性大綱管理
(22) 質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法 第1部分:術(shù)語和符號(hào) — 驗(yàn)收抽樣 ISO手冊(cè)第4版,1995
(23)質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法 第2部分:測(cè)量方法和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的結(jié)果解釋 — 過程控制
ISO手冊(cè) 第4版,1995
(24)質(zhì)量管理原則小冊(cè)子5)
(25)ISO9000與ISO14000新聞(雙月刊,全面刊登ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上的發(fā)展,
包括世界范圍內(nèi)的各類組織實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)的情況)6)
(26)網(wǎng)址:http://www.iso.ch/
http://www.bsi.org.uk/iso-tc-176-sc2
1) 將被修訂為GB/T19021 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理審核指南.
2) 待發(fā)布.
3) 以前是ISO/IEC導(dǎo)則25.將被修訂為GB/T19022 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求.
4) 待發(fā)布(是GB/T19000.4-1994的修訂版).
5) 該文件可從網(wǎng)址: http://www.iso.ch獲得.
GB/T 19001-2000
發(fā)表日期:2002年/11月/07日
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目 錄
前言
ISO前言
引言
0.1 總則
0.2 過程方法
0.3 與GB/T19004的關(guān)系
0.4 與其他管理體系的相容性
1 范圍
1.1 總則
1.2 應(yīng)用
2. 引用標(biāo)準(zhǔn)
3 術(shù)語和定義
4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
4.2.1總則
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
4.2.3文件控制
4.2.4記錄控制
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
5.5職責(zé),權(quán)限與溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
5.5.2管理者代表
5.5.3內(nèi)部溝通
5.6 管理評(píng)審
5.6.1總則
5.6.2評(píng)審輸入
5.6.3評(píng)審輸出
6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.2.1總則
6.2.2能力,意識(shí)和培訓(xùn)
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
7.2.3顧客溝通
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
7.4 采購
7.4.1采購過程
7.4.2采購信息
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
8 測(cè)量,分析和改進(jìn)
8.1總則
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1顧客滿意
8.2.2內(nèi)部審核
8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
8.3 不合格品控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進(jìn)
8.5.1持續(xù)改進(jìn)
8.5.2糾正措施
8.5.3預(yù)防措施
附錄A(提示的附錄)GB/T19001-2000與GB/T24001-1996之間的對(duì)照
附錄B(提示的附錄)GB/T19001-2000與GB/T19001-1994之間的對(duì)照
文獻(xiàn)目錄
GB/T 19001-2000
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》.
本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)之一.標(biāo)準(zhǔn)中的”應(yīng)”(shall)表示要求,”應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用.
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T19001-1994,GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術(shù)性修訂,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),代替GB/T19001-1994, GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994.
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和B是提示的附錄.
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC151)提出并歸口.
本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草.
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心,賽寶認(rèn)證中心,深圳質(zhì)量認(rèn)證中心,中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心,中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì),國(guó)家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院,青島海爾集團(tuán).
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李仁良,肖建華,王衛(wèi)東,萬舉勇,曲辛田,李杰,田武,陳傳錚,劉建中.
GB/T 19001-2000
I S O 前 言
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì).制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成.各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均由權(quán)參加該委員會(huì)的工作.與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作.ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系.
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草.
由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布.
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題,對(duì)此應(yīng)引起注意,ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題.
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定.
ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994,包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn).
本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化,不再有”質(zhì)量保證”一詞.這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外,還旨在增強(qiáng)顧客滿意.
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 和附錄B僅是提示的附錄.
GB/T19001-2000
引 言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策.一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求,具體目標(biāo),所提供的產(chǎn)品,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響.統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的.
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充.”注”是理解和說明有關(guān)要求的指南.
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客,法律法規(guī)和組織自身要求的能力.
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則.
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意.
為使組織有效運(yùn)作,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng).通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng),可視為過程.通常,一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入.
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,可稱之為”過程方法”.
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制.
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí),強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:
a)理解并滿足要求;
b)需要從增值的角度考慮過程;
c)獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;
d)基于客觀的測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過程.
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4—8章所提出的過程聯(lián)系.這種展示反映了組織在確定輸入要求時(shí),顧客起著重要作用.對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià).該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程.
注:此外,稱之為”PDCA”的方法可適用于所有的過程. PDCA模式可簡(jiǎn)述如下:
P——策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;
D——實(shí)施:實(shí)施過程;
C——檢查:根據(jù)方針,目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果;
A——改進(jìn):采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī).
0.3 與GB/T 19004的關(guān)系
GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn).他們相互補(bǔ)充,但也可以單獨(dú)使用.雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍,但卻具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用.
GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證或合同目的.在滿足顧客要求方面,GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性.
與GB/T 19001相比,GB/T 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南,除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率.對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001要求的那些組織,GB/T 19004推薦了指南.然而,用于認(rèn)證或合同不是GB/T 19004的目的.
0.4 與其它管理體系的相容性
為了使用者的利益,本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996相互趨近,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性.
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的特定要求,如環(huán)境管理,職業(yè)衛(wèi)生與安全管理,財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求.然而,本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合.組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求
GB/T 19001-2000
idt ISO 9001:2000
代替 GB/T 19001-1994
GB/T 19002-1994
Quality management systems — Requirements I
GB/T 19003-1994
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1 范圍
1.1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意.
注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品.
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的,旨在適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減..
除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).
2 .引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效.所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000).
3.術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義.
本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:
供方———— 組織 ————顧客
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語”組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語”供方”,術(shù)語”供方”用以取代術(shù)語”分承包方”.
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語”產(chǎn)品”,也可指”服務(wù)”.
4. 質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性.
組織應(yīng):
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視;
e) 監(jiān)視,測(cè)量和分析這些過程;
f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn).
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程.
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制.對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別.
注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng),資源提供,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程.
4.2 文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊(cè);
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程的有效策劃,運(yùn)作和控制所需的文件;
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄.(見4.2.4)
注:(1)本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.
(2)不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c) 人員的能力.
(3)文件可采用任何形式或類型的媒體.
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述.
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制.
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰,易于識(shí)別;
f) 確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).
4.2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù).記錄應(yīng)保持清晰,易于識(shí)別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí),貯存,保護(hù),檢索,保存期限和處置所需的控制.
5.管理職責(zé)
5.1管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立,實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):
a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性;
b)制定質(zhì)量方針;
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d)進(jìn)行管理評(píng)審;
e)確保資源的獲得.
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1).
5.3質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a)與組織的宗旨相適應(yīng);
b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo).質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保::
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求.
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性.
5.5職責(zé),權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé),權(quán)限得到規(guī)定和溝通.
5.5.2管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者, 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限.
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立,實(shí)施和保持;
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí).
注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.
5.6管理評(píng)審
5.6.1總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4).
5.6.2評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息;
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g) 改進(jìn)的建議.
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c) 資源需求.
6. 資源管理
6.1資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實(shí)施,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意.
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.
6.2.2 能力,意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;
d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
e) 保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4).
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時(shí), 基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物,,工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過程設(shè)備(包括硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù),(如運(yùn)輸或通訊).
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.
7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致(見4.1).
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程,文件和資源的需求;
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4).
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式.
注:
(1)對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃.
(2)組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā).
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求.
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求.
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn).
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求.
注::在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的.而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審.
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問詢,合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨.
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制.
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);
c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工.
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予更新.
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(4.2.4).這些輸入應(yīng)包括:
a) 功能和性能的要求;
b) 適用的法律法規(guī)要求;
c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求.
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的.要求應(yīng)完整,清楚,并且不能自相矛盾.
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施.
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表,評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4).
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4).
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄.適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響.
更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4).
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求.對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方.應(yīng)制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則.評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4).
7.4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括:
a) 產(chǎn)品,程序,過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
b) 人員資格的要求;
c) 質(zhì)量管理體系的要求.
在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求.
當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供.適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b) 必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
c) 使用適宜的設(shè)備;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
f) 放行,交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施.
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn).這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程.
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.
組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排,適用時(shí)包括:
a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求(見4.2.4);
e) 再確認(rèn).
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài).
在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4).
注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法.
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn),.組織應(yīng)識(shí)別,驗(yàn)證,保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn).若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄(見4.2.4).
注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán).
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí),搬運(yùn),包裝,貯存和保護(hù).防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分.
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù).
組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施.
為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):
a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);
b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;
c) 得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;
此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄.組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4).
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力.確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn).
注:作為指南,參見GB/T19022.1和GB/T19022.2.
8 測(cè)量,分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視,測(cè)量,分析和改進(jìn)過程:
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定.
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法.
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見7.1),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b) 得到有效實(shí)施與保持.
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃.應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則,范圍,頻次和方法.審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應(yīng)審核自己的工作.
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2).
注:作為指南,參見GB/T19021.1,GB/T19021.2及GB/T19021.3.
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量.這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行.
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù).記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4).
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則,在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a) 采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用,放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用.
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4).
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求..
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施.
8.4數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定,收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù).
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息:
a) 顧客滿意(見8.2.1);
b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1);
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);
d) 供方.
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng).
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨);
b) 確定不合格的原因;
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 確定和實(shí)施所需的措施;
e) 記錄所采取措施結(jié)果(見4.2.4);
f) 評(píng)審所采取的糾正措施.
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng).
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 確定和實(shí)施所需的措施;
d) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施.
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)淺析
發(fā)表日期:2002年/11月/07日
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ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容,結(jié)構(gòu),管理思想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化,許多企業(yè)都面臨對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的理解,實(shí)施和轉(zhuǎn)化問題.那么,以硬件裝配型制造業(yè)為基礎(chǔ)編制的ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)改版為四大類產(chǎn)品都適用的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容,范圍,用詞等方面都有通用,全面和比較抽樣的特點(diǎn).下面,筆者對(duì)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解和實(shí)施的難點(diǎn)以及用詞的考究作一討論.
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)新增內(nèi)容中的難點(diǎn)
一,4.1總要求
“針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程……”中的”外包(outsource)”與標(biāo)準(zhǔn)7.4條款中的”供方”沒有本質(zhì)區(qū)別,但4.1條款提到的”外包”過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產(chǎn)品有關(guān)的直接過程或這些直接過程中的一部分.這里的”外包”側(cè)重于供方提供產(chǎn)品的”過程”(如服務(wù)過程),而7.4條款中的”供方”則側(cè)重于提供的”產(chǎn)品”,即過程的結(jié)果(如原材料,零部件等).
二,5.3質(zhì)量方針
1, 質(zhì)量方針的內(nèi)容必須包括:
(1)與組織的宗旨相適應(yīng)
質(zhì)量方針應(yīng)與組織”提供顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),達(dá)到顧客滿意”的宗旨相適應(yīng).不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同,規(guī)模各異,質(zhì)量方針也各不相同,但均反映上述宗旨.
(2)對(duì)滿足要求的承諾
這種要求包括”明示的,通常隱含的或必須履行的需求或期 quot;.即:這種要求可以來自顧客的規(guī)定或顧客碎沒有明示規(guī)定,但按照規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求,也包括來自與組織提供的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求,或組織對(duì)產(chǎn)品的要求.通常,組織會(huì)將上述要求轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品,過程和體系的要求.
(3)對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量管理體系有效性是指組織通過對(duì)質(zhì)量體系的策劃,建立,實(shí)施和保持等活動(dòng)而達(dá)到目標(biāo)的程度.組織應(yīng)在質(zhì)量方針中對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)予以體現(xiàn).通常,組織會(huì)在管理評(píng)審中對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評(píng)價(jià),而有效性最直接的體現(xiàn)是方針,目標(biāo),職責(zé)是否實(shí)現(xiàn).所以,質(zhì)量方針應(yīng)反映對(duì)這些目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容.
2, 對(duì)質(zhì)量方針的其他要求:
(1)質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ).
質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向,而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí),展開.質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)參照,不能空洞而不切實(shí)際.
(2)為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn),最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量方針予以溝通并使相關(guān)人員意識(shí)到所從事活動(dòng)的重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)作處貢獻(xiàn)(與5.3相關(guān)的條款是6.2.2d和5.1a).
(3)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可作為制訂質(zhì)量方針的基礎(chǔ).
(4)必要時(shí),組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性方面的評(píng)審和修訂,以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境.
3, 全面控制質(zhì)量方針的產(chǎn)生(制定),批準(zhǔn),評(píng)審和修訂(或改進(jìn))
三,5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
1, 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容
(1)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上,其內(nèi)容應(yīng)在滿足要求,對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)的承諾方面與質(zhì)量方針保持一致.
(2)質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求(即預(yù)期產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求)所需的內(nèi)容.若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足預(yù)期產(chǎn)品要求的內(nèi)容, 滿足顧客要求,達(dá)到顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn).
2, 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求
(1)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的各相關(guān)職能(某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的各職能部門)和層次(與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同級(jí)別,如決策層,執(zhí)行層,作業(yè)層等)上加以開展,使質(zhì)量目標(biāo)能具體落實(shí),并增加質(zhì)量目標(biāo)的可操作性和可考核性.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到哪一層次,應(yīng)視具體情況而定,關(guān)鍵是確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn).
(2)為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,尤其在作業(yè)層次上應(yīng)該定量. 四,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
1, 量策劃是指在質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行活動(dòng)和相關(guān)資源,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的那一部分活動(dòng).新版標(biāo)準(zhǔn)不但對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求,也通過質(zhì)量管理體系策劃對(duì)質(zhì)量目標(biāo)www .isocsr.com 沉默的王安石和過程策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供保證,策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃.
質(zhì)量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃,組織應(yīng)根據(jù)”為滿足顧客要求而達(dá)到顧客滿意”所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)這一總目標(biāo)所識(shí)別出的全部”所需的過程”進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃,以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程的期望結(jié)果.即組織應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實(shí)現(xiàn)方針,目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng),即如何建立質(zhì)量管理體系.
2, 由于各種原因,組織的質(zhì)量管理體系會(huì)發(fā)生更改.對(duì)于這種更改,組織必須預(yù)先策劃.這種經(jīng)過策劃(對(duì)體系更改所設(shè)定的目標(biāo)是:保持質(zhì)量管理體系的完整.為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),組織應(yīng)規(guī)定運(yùn)行過程和相關(guān)資源以保證這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn))后實(shí)施的更改,就不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系不完整的情況.某些獲證企業(yè)在即將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的例行監(jiān)督之前,要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)推遲監(jiān)督審核的日期,理由是企業(yè)已進(jìn)行了重組或改制,某些部門已合并,人員也作了調(diào)整,原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運(yùn)行或以停止運(yùn)行等,就屬于在改制之前未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃的典型案例.ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)從根本上解決了這個(gè)問題,即企業(yè)在更改質(zhì)量管理體系或?qū)嵤└钠陂g,應(yīng)有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的.
五,5.6管理評(píng)審
“最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的實(shí)踐間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效”.關(guān)于適宜性和有效性的含義,在有關(guān)1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的各種書籍或文章中已做過許多闡述,這里主要介紹對(duì)”確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性”含義的理解.
在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí),應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出四個(gè)基本問題.其中前兩個(gè)是:a,過程是否已被識(shí)別并作出適當(dāng)規(guī)定; b,職責(zé)是否已被分配;質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成,如果某一過程沒有被識(shí)別,或雖然識(shí)別了某一過程,但對(duì)如何確保過程的有效運(yùn)行和得到控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定www.isoc sr.com 沉默的王安石(如準(zhǔn)則和方法),或?qū)^程控制或管理的職責(zé)未給予規(guī)定,則該質(zhì)量管理體系就會(huì)不充分.不論由于外界環(huán)境的變化(如顧客要求,法規(guī)要求的變化)引起,還是質(zhì)量方針和目標(biāo)引起,組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求.持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)不但要達(dá)到策劃的結(jié)果,而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所適用的資源情況.從步驟上講,持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)ww w.isocsr.com 沉默的王安石狀的評(píng)價(jià)和分析,改進(jìn)目標(biāo)的建立,方法的提出或新過程的識(shí)別(也可能是對(duì)現(xiàn)有過程的重組)等.這樣,為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求,原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動(dòng),也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況,而管理評(píng)審就上要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進(jìn).
六,7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃和開發(fā).產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括與顧客有關(guān)的過程,涉及和開發(fā)過程,包括采購過程,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過程.對(duì)這些過程及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過程.對(duì)這些過程的開發(fā),可以應(yīng) 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款,也可以只用部分子條款加以控制,還可以僅用7.1條款的要求達(dá)到對(duì)過程的控制.一般來說,當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程較為復(fù)雜時(shí),可考慮用7.3條款控制.如對(duì)某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程的控制,當(dāng)需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過程(產(chǎn)品)的特性或規(guī)范時(shí),應(yīng)ww w.isocsr.com 沉默的王安石考慮用7.3條款對(duì)這一過程加以控制,而對(duì)較簡(jiǎn)單的采購過程則可通過”7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”加以控制.
對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn).當(dāng)這種輸出是專門規(guī)定某種特定(或指定)產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源時(shí),成為質(zhì)量計(jì)劃. 七,7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
在傳統(tǒng)概念中,只有有形產(chǎn)品才設(shè)計(jì)到設(shè)計(jì)和開發(fā),而ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)在3.4.4條款中給出設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義是:”將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品,過程或體系的規(guī)范的一組過程.”所以,必須根據(jù)以下過程,判定一個(gè)企業(yè)是否存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)或職能:
只有一個(gè)組織的行為(職責(zé)范圍)設(shè)計(jì)將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品,過程或體系的特性或規(guī)范,該組織就存在設(shè)計(jì)和開發(fā).如酒店業(yè)的顧客不會(huì)在訂房時(shí)提出房間的面積,電視機(jī)的尺寸,房?jī)?nèi)的溫度具體要求,但顧客總是希望住一間舒適的房間,希望有熱水供應(yīng),有電話等通訊工具等.酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)特性,即設(shè)計(jì)所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng),溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng),足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等.從設(shè)計(jì)和開發(fā)定義 注”中可以知道,設(shè)計(jì)和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),業(yè)包括過程或體系的設(shè)計(jì)和開發(fā).產(chǎn)品的類別可分為四大類:硬件,軟件,流程性材料,服務(wù),前三類一般以產(chǎn)品(過程的結(jié)果)的形式提供顧客時(shí),其制造或復(fù)制的過程已在組織內(nèi)部的過程中完成;服務(wù)型組織將產(chǎn)品(服務(wù))提供給顧客時(shí),服務(wù)的過程還正在發(fā)生或正在改進(jìn),這種服務(wù)(過程)是在與顧客的接觸面上完成的,而不是在組織的內(nèi)部過程中完成.所以,前三類產(chǎn)品多 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)”,而后一類(即服務(wù))多用”過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)”.
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)若干用詞的探討
1, establish和development作為”建立”時(shí)的差異
標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時(shí)用”Establish”,而5.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時(shí)卻用”development”.這是因?yàn)?.1條款中”建立”的主語時(shí)”組織”,而5.1條款中”建立”的主語是”最高管理者”.組織的”建立establish”是基礎(chǔ)性的,是從無到有的,涉及手冊(cè),文件和質(zhì)量記錄等大量基礎(chǔ)文件的編制,涉及對(duì)全部質(zhì)量管理體系所需過程的識(shí)別等.最高管理者 建立development”,主要側(cè)重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進(jìn),側(cè)重于通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定,管理評(píng)審及資源的獲得等項(xiàng)活動(dòng),對(duì)管理承諾提出證據(jù).
2,”determine””define”和”specify”的區(qū)別
標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)上述三個(gè)詞的地方非常多,英語國(guó)家的人員使用起來不成問題,而非英語國(guó)家得人員職能通過這三個(gè)詞所出現(xiàn)的條款位置,結(jié)合上下文的含義來理解.標(biāo)準(zhǔn)中的”determine”翻譯為”確定”.這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的,確定的是客觀存在的.組織在確定這些對(duì)象時(shí),一個(gè)因素都不能遺漏.6.3,6.4條款,組織應(yīng)將其”確定”為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的”基礎(chǔ)設(shè)施”和”工作環(huán)境”.這兩個(gè)被確定的對(duì)象,即基礎(chǔ)設(shè)施的項(xiàng)目與內(nèi)容,工作環(huán)境的具體要求等,都是客觀存在的,不能由組織按自己的意志決定.組織要做的工作就是設(shè)法將所需的設(shè)施和環(huán)境條件都找出來,不能有漏項(xiàng),然后進(jìn)行提供,維護(hù)或者管理.標(biāo)準(zhǔn)在6.2.2,7.2.1,7.3.1,7.3.2條款等多個(gè)地方出現(xiàn)完全具有相同內(nèi)涵的這一單詞.Define則是在determine的基礎(chǔ)上,將已經(jīng)找全的對(duì)象,用一種適當(dāng)?shù)姆绞郊右?#8221;規(guī)定”,這種方式由組織自己決定.就像determine的要求是”不能遺漏”一樣,define的要求是要”清楚表 quot;.如7.2.2a”產(chǎn)品要求得到規(guī)定”,這個(gè)規(guī)定的內(nèi)容就是”7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確 quot;中組織已經(jīng)找全的7.2.1a)~d)條款四個(gè)方面的要求.如何對(duì)這四個(gè)方面的要求給予清楚的說明,則由組織根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)予以規(guī)定(如用文件,圖紙,樣件,模型等方式).Specify的”規(guī)定”則主要針對(duì)來自顧客,產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求.如7.2.1a和b,7.3.3d,7.4.3,7.5.2c,7.1的注1等條款.
3, appropriate,application,practicable
這三個(gè)詞的內(nèi)涵接近,但在程度上則逐漸加強(qiáng).Appropriate是”適當(dāng)”,如7.3.3b,7.4.2,
8.2.4條款;applicable quot;適用”,如7.3.2b和c,7.5.1條款;practicable為”只要可行”,是三個(gè)詞中要求程度釙康模?詒曜 .3.6條款中有應(yīng)用.
此外,”documentation(文件)實(shí)際的涵義時(shí)不同種類文件的集合.在標(biāo)準(zhǔn)1.1條款中出現(xiàn)regulatory,而在標(biāo)準(zhǔn)7.2.1,7.3.2條款中同時(shí)出現(xiàn)statutory和regulatory,這是因?yàn)橹袊?guó)將法律,法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為”法律法規(guī)”.由于中國(guó)與英美法系國(guó)家的法律法系不同,他們使用 statutory一詞時(shí)專指議會(huì)通過的法律,而regulatory則指各種制定或規(guī)定,統(tǒng)一翻譯為”法律法規(guī)”符合中國(guó)國(guó)情.在ISO9001;2000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施過程中,還會(huì)遇到由于各國(guó)的習(xí)慣及文化不同而引起的理解上的差異,有待于企業(yè)和質(zhì)量工作者在實(shí)踐中加以解決.
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)和要求
發(fā)表日期:2002年/11月/07日
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質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn),生活中的一個(gè)永恒的話題,也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一.隨著時(shí)代的發(fā)展,科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對(duì)客觀事物認(rèn)知的加深,質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命.當(dāng)今各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入,以及社會(huì)成員對(duì)質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來據(jù)大的發(fā)展空間.
1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來源于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750.為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的專家和該組織的成員國(guó)經(jīng)過卓有成效的努力和辛勤勞動(dòng),于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),即ISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn),使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)狀況的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).自此,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就如同一本全球暢銷書,在歐洲,美洲,亞洲以及全球逐步推廣開來.這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機(jī),給世界貿(mào)易帶來質(zhì)量可信度,給質(zhì)量管理體系提供評(píng)價(jià)基礎(chǔ)的同時(shí),也隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化,客觀認(rèn)知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善.從ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的演變過程可見,1987版ISOwww .isocsr.com 沉默的王安石9001標(biāo)準(zhǔn)從自我保證的角度出發(fā),更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證;1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)則通過20個(gè)質(zhì)量管理體系要素,把用戶要求,法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標(biāo)準(zhǔn)的范圍中:2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)思和標(biāo)準(zhǔn)目的等方面出現(xiàn)了具有時(shí)代氣息的變化,過程方法的概念,顧客需求的考慮,持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn),把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的要求之中.
隨著ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶的增加,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中過多的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量,標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度,質(zhì)量管理體系的有效性成為標(biāo)準(zhǔn)使用中普遍關(guān)注的焦點(diǎn).為解決1994版標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)未來的發(fā)展,充分滿足顧客的需其,ISO/TC176于197年進(jìn)行了一項(xiàng)有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)情況書面調(diào)查,征集標(biāo)準(zhǔn)用戶的意見和建議,以便在標(biāo)準(zhǔn)的修訂中更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)用戶的需求,在新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能.書面征求意見的內(nèi)容也包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn)和相互關(guān)系,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等.歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實(shí)施,ISO9000,ISO9001,ISO9004和ISO19011四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn).
2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu),內(nèi)容,構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化.新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式,這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)模式完全不同.以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際,被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中.過程模式的使用實(shí)現(xiàn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的,并把1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部容納到新版標(biāo)準(zhǔn)中.從變化的角度來看,新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn):
一, 標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織,不受組織類型,
規(guī)模,經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍,提供產(chǎn)品種類的影響和限制.標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面表現(xiàn)出來:
1, 任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分:首先是管理職責(zé),包括方針,目標(biāo),管理承諾,職責(zé)與權(quán)限,策劃,顧客需求,質(zhì)量管理體系和管理評(píng)審等項(xiàng)內(nèi)容;其次是資源管理,包括人力資源,信息資源,設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項(xiàng)內(nèi)容;第三是過程管理,包括顧客需求轉(zhuǎn)換,設(shè)計(jì),采購,產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容;第四是測(cè)量,分析與改進(jìn),包括信息測(cè)評(píng),質(zhì)量管理體系內(nèi)審,產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量,過程監(jiān)測(cè)和測(cè)量,不合格品控制,持續(xù)改進(jìn),糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容.質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類.
2, 標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語”產(chǎn)品”一詞,有雙重的含義.術(shù)語”產(chǎn)品”可意指有形的實(shí)物產(chǎn)品,也可意指”服務(wù)”.
3, 組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系,其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律,法規(guī)要求的產(chǎn)品,能確保其通過有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任.
4, 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語,綜合反映各類質(zhì)量管理活動(dòng)的特征,減少了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度.
二, 明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001:1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容,這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中一個(gè)非常重要的顧客需求.這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在.改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),質(zhì)量管理體系模式,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,標(biāo)準(zhǔn)使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來.組織的管理活動(dòng)及管理體系在采用兩個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)時(shí),有可使用的同時(shí)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素.在對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量,環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中,過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用.滿足相關(guān)法律法規(guī)要求,顧客需求與社會(huì)感興趣團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的.監(jiān)測(cè),測(cè)量,分析與改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列www.isoc sr.com 沉默的王安石標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出,更有利于管理體系的運(yùn)行和提高有效性.
新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容性特點(diǎn),是為1994版ISO9001,ISO9002,ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利.從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)比來看,1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中.1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換,只需對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整.
三,標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性
采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征.顯而易見,如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi),其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求.但由于組織功能,產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同,在標(biāo)準(zhǔn)的采用過程中,無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi),都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況.為此,ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)通過1.2″標(biāo)準(zhǔn)適用范圍”條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性.這意味著,組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過程中,可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍,刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款.這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況;應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況.無論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍,采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性.標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過組織的自我聲明,第二方考核或第三方認(rèn)證來完成.因此,新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章”產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的內(nèi)容中.同時(shí),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí),還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力,職責(zé),產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來困難. 四,有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性
1994版標(biāo)號(hào)尊的用戶有一個(gè)共同感受:按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄;這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量;有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實(shí)況;質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱;質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減.標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象,降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實(shí)用性.2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是:建立一種簡(jiǎn)單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織;文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動(dòng)所期望的結(jié)果.
基于上述兩方面,新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡(jiǎn)化.有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的要求,條款4.2.1b)表明,手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定.條款4.2.2表明,標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍,被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由,質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關(guān)系與作www.i socsr.com 沉默的王安石用的內(nèi)容.對(duì)有關(guān)程序文件的要求,條款4.2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有:4.2.3要求的用于文件控制的程序文件,4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件,8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件,8.3要求的用于控制不合格品的程序文件,8.5.2要求的用于糾正活動(dòng)的程序文件和8.5.3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序文件.對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求,標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄.這些記錄是:管理評(píng)審記錄;組織成員的教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)歷記錄;用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的記錄;反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄;設(shè)計(jì),開發(fā)輸入記錄;反映設(shè)計(jì),開發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄;反映設(shè)計(jì),開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄;反映設(shè)計(jì),開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄;反映設(shè)計(jì),開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄;反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄;監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映過程確認(rèn)的記錄;對(duì)可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標(biāo)識(shí)的記錄;顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄;不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄;測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄;反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過的記錄;證明產(chǎn)品符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄;對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄;反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄.
質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn),使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系,也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對(duì)過程的有效策劃,運(yùn)行和控制,以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況.
縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn),標(biāo)準(zhǔn)突出了過程識(shí)別,對(duì)影響因素的控制,持續(xù)改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求.以過程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系,首要的問題使有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所保護(hù)哪的過程.作為先決條件,標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過程方法表述了過程的基本特征,標(biāo)準(zhǔn)條款4.1a)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過程進(jìn)行識(shí)別的要求.
值得一提的是,過程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有:質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍,組織的功能和目標(biāo),組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng).需考慮的特點(diǎn)有:過程伴隨著輸入和輸出存在;過程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo),具ww w.isocsr.com 沉默的王安石有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成.
過程的劃分可粗可細(xì),粗劃分的過程包含著若干細(xì)小的過程.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程劃分的粗細(xì)沒有提出特定的要求,但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過程實(shí)施有效控制的要求,將使得到細(xì)致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性.
由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素,標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求.其中包括文件與記錄的控制,方針與目標(biāo)的管理,資源管理,職責(zé)與權(quán)限的管理,組織內(nèi)部與外部的信息管理,產(chǎn)品形成過程與服務(wù)提供過程的管理,產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制,產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等. 標(biāo)準(zhǔn)在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求,而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面.如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo),內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制,顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等.持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié),是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮,這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對(duì)未來需求進(jìn)行預(yù)測(cè)的能力.質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的,是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律,法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí),保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性.這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的變更,對(duì)質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn),對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能,其最終目的是,一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系,就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性.
ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)重視目標(biāo)管理思想
發(fā)表日期:2002年/11月/07日
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目標(biāo)管理,是管理大師彼得·杜拉克提出并倡導(dǎo)的一種科學(xué)的優(yōu)秀的管理模式.它是根據(jù)注重結(jié)果的思想,先由組織最高管理者提出組織在一定時(shí)期的總目標(biāo),然后由組織內(nèi)各部門和員工根據(jù)總目標(biāo)確www.i socsr.com 沉默的王安石定各自的分目標(biāo),并在獲得適當(dāng)資源配置和授權(quán)的前提下積極主動(dòng)為各自的分目標(biāo)而奮斗,從而使組織的總目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)的一種管理模式.顯見,目標(biāo)管理模式的實(shí)施可分為四個(gè)階段:首先是確定總體目標(biāo),再是目標(biāo)分解,然后是資源配置,最后是檢查和反饋.
目標(biāo)管理模式的優(yōu)點(diǎn)非常顯著:首先,它使組織的運(yùn)作有了明確的方向,使每個(gè)人都明確了努力的目標(biāo);其次,它結(jié)合了人性管理的思想,促使權(quán)力下放,強(qiáng)調(diào)員工自我控制,可以充分激發(fā)員工的積極性;再次,它為業(yè)績(jī)的檢查反饋和效果評(píng)價(jià)提供了更為客觀的基礎(chǔ).正如目標(biāo)管理的創(chuàng)始人杜拉克指出的:凡是工作狀況和成果直接地,嚴(yán)重地影響著組織的生存和繁榮發(fā)展的部門,目標(biāo)管理都是必需的.
眾所周知,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)注重過程管理的思想.本文所要闡述的觀點(diǎn)是,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)也反映了目標(biāo)管理的思想,并將越來越重視目標(biāo)管理的思想.
這一點(diǎn)從94版標(biāo)準(zhǔn)中已可看出端倪.ISO9001-94版標(biāo)準(zhǔn)指出,”負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者,應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾”.基于這一條款的要求,事實(shí)上,有些組織在貫標(biāo)的過程中已或多或少地導(dǎo)入了目標(biāo)管理的做法,其用于促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn).遺憾的是,因?yàn)?4版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的概念描述得比較模糊(沒有定義)而且也沒有明確做法,所以各有各的做法,導(dǎo)入的程度也各異.從另一方面來講,這種模糊也導(dǎo)致了某些組織在貫標(biāo)過程中對(duì)如何保證質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)不很重視,甚至將質(zhì)量目標(biāo)的管理流于形式.
94版標(biāo)準(zhǔn)中的缺點(diǎn)在2000版標(biāo)準(zhǔn)(CD1)中得到了糾正.我們注意到,2000版標(biāo)準(zhǔn)(CD1)中已經(jīng)比較鮮明地反映了目標(biāo)管理的思想.
讓我們先看看ISO/CD1 9000-2000《概念和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)”質(zhì)量目標(biāo)”進(jìn)行了明確的定義:”質(zhì)量目標(biāo)是組織所追求的或旨在與質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)有關(guān)的方面.注:通常,一個(gè)組織的質(zhì)量目標(biāo)m.znojukyf.cn 沉默的王安石m.znojukyf.cn 沉默的王安石是定量的并且其實(shí)現(xiàn)是受控的(4.2.2.14)”.并進(jìn)一步指出質(zhì)量目標(biāo)的作用是:”質(zhì)量目標(biāo)的制定為組織提供了一個(gè)關(guān)注的方向.這些目標(biāo)確定了預(yù)期的結(jié)果,從而引導(dǎo)組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果.”不可否認(rèn),這是對(duì)94版標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)明顯的改進(jìn).
不僅如此,標(biāo)準(zhǔn)還指出”質(zhì)量管理體系是組織的管理體系中致力于達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)的那部分”,將質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理體系中的地位提到最高.標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定質(zhì)量管理體系中”最高管理者的任務(wù)是:
——為組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
——確保建立和保持質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo);
——確保獲得必要的資源;
——將達(dá)到的結(jié)果與設(shè)定的目標(biāo)相比較;
——決定關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施;
——決定改進(jìn)的措施.”
至此,我們驚喜地發(fā)現(xiàn),上述描述與目標(biāo)管理的思想幾乎完全吻合.
再看看ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中用于指導(dǎo)操作的ISO/CD1 9001-2000標(biāo)準(zhǔn),我們留意到,ISO/CD1 9001-2000標(biāo)準(zhǔn)條款所描述的內(nèi)容甚至已完整地包括了目標(biāo)管理實(shí)施的各個(gè)階段. 首先,標(biāo)準(zhǔn)5.6.b)明確規(guī)定最高管理者應(yīng)”確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)”.——這是目標(biāo)管理實(shí)施中的確定總體目標(biāo)階段.
其次,標(biāo)準(zhǔn)5.4.1中規(guī)定”組織應(yīng)在其相應(yīng)的職能和部門建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)”.——這是目標(biāo)管理實(shí)施中的目標(biāo)分解階段
再次,標(biāo)準(zhǔn)6.1規(guī)定”組織應(yīng)確定并提供必需的資源,以保證質(zhì)量體系得以建立并改進(jìn)”.——這是目標(biāo)管理實(shí)施的資源配置階段.
最后,標(biāo)準(zhǔn)5.6規(guī)定”管理評(píng)審至少應(yīng)對(duì)以下輸入進(jìn)行比較和評(píng)估:d)結(jié)合現(xiàn)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)比較,確定預(yù)防,糾正和改進(jìn)措施的效果”及”適用時(shí),管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括下列方面的運(yùn)作計(jì)劃的情況或修改:b)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)”.——這是目標(biāo)管理實(shí)施中的檢查和反饋階段.
換句話說,2000版(CD1)標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)包含了對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理的做法,用戶完全可以在貫標(biāo)過程中按照標(biāo)準(zhǔn)的指引導(dǎo)入目標(biāo)管理的做法.
需要說明的是,目標(biāo)管理的范疇是很廣的,Iw ww.isocsr.com 沉默的王安石SO9001-2000版(CD1)標(biāo)準(zhǔn)描述的是”質(zhì)量目標(biāo)管理”,即采用目標(biāo)管理的思想,按照目標(biāo)管理的做法,促使組織的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn),并將該做法作為質(zhì)量管理體系的一部分加以標(biāo)準(zhǔn)化和制度化. 綜上所述,筆者認(rèn)為,雖然最終的ISO9000-2000版標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺(tái),但我們至少可以從CD1版標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)管理的大量描述,獲得這樣一個(gè)信息,那就是2000版標(biāo)準(zhǔn)將越來越重視目標(biāo)管理的思想.
另外,筆者還認(rèn)為,在明確質(zhì)量目標(biāo)管理的要求方面,CD1版標(biāo)準(zhǔn)較之94版標(biāo)準(zhǔn)”小荷才露尖尖角”的局面的確有很大的改進(jìn),但仍處于”猶抱琵琶半遮面”的局面. 最終的2000版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該完全擯棄目前”猶抱琵琶半遮面”的做法,明確地提出目標(biāo)管理的思想,甚至將目標(biāo)管理的思想接納為ISO9000基本思想之一,將其明確列進(jìn)ISO9000質(zhì)量管理原則中去.這樣,一來對(duì)廣大標(biāo)準(zhǔn)用戶的實(shí)際操作具有更大的指導(dǎo)意義,二來可以更大程度地體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代管理思想接軌的優(yōu)越性.本觀點(diǎn)僅供同行商榷.
ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)的最新要求
發(fā)表日期:2002年/11月/07日
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2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)
1) 核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)
·ISO9000:2000 基本原理和術(shù)語
·ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系-要求
·ISO9004:2000 質(zhì)www.isocsr. com 沉默的王安石量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
·ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南
2) 其它標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)
·ISO10012《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》
3) 技術(shù)報(bào)告若干份,現(xiàn)已列入計(jì)劃的有:
·ISO/TR10006 項(xiàng)目管理指南
·ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南
·ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南
·ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南
·ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南
·ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南
4) 小冊(cè)子若干份,現(xiàn)已列入計(jì)劃的有:
·質(zhì)量管理原理 ·選擇和使用指南
·ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南
另外,為防止將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展為”質(zhì)量管理的百科全書”,ISO/TC176將與其他委員會(huì)或相關(guān)行業(yè)合作,以擴(kuò)大ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍.例如:ISO/TC176與國(guó)際汽車行業(yè)合作,制訂了汽車行業(yè)的www.isoc sr.com 沉默的王安石國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):ISO/DTR16949《質(zhì)量體系-汽車業(yè)供應(yīng)方》(草案),以取代美國(guó),德國(guó),法國(guó)和意大利的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QS9000,VDA-6.1,EAQF和AVSQ.ISO/TC176和醫(yī)學(xué)行業(yè)合作制定的ISO/FDIS13485《質(zhì)量體系-ISO9001在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也即將發(fā)布. 2, 核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
1) ISO9000:2000
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的術(shù)語和基本原理,取代1994版ISO8402和ISO9000-1兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn).
本標(biāo)準(zhǔn)提出的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則,是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,明確了一個(gè)組織在實(shí)施質(zhì)量管理中必須遵循的原則,也是2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ).
本標(biāo)準(zhǔn)第二部分提出10個(gè)部分87個(gè)術(shù)語.在語言上強(qiáng)調(diào)采用非技術(shù)性語言,使所有潛在用戶易于理解.為便于使用,在標(biāo)準(zhǔn)附錄中,推薦了以”概念圖”方式來描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)系.
ISO/DIS 9000:2000的第三個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容是,提出了質(zhì)量管理體系的基本原理.作為對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)引言中質(zhì)量管理8項(xiàng)原則的呼應(yīng).
2) ISO9001:2000
本標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版三個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)(ISO9001:1994,ISO9002:1994和ISO9003:1994).新版的質(zhì)量管理體系要求,采用了”過程方式模型”,以取代1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的20個(gè)要素.
為適應(yīng)不同類型的組織需要,在一定情況下,體系要求允許刪減(剪裁).新版名稱中不再出現(xiàn)”質(zhì)量保證”一詞,這反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意兩層含義.
3) ISO9004:2000
本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南,描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)包括的過程,強(qiáng)調(diào)通過改進(jìn)過程,提高組織的業(yè)績(jī).本標(biāo)準(zhǔn)是1994版ISO9004-1的替代標(biāo)準(zhǔn).
ISO9004:2000和ISO9001:2000是一對(duì)協(xié)調(diào)一致并可一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)采用相同的原則,但應(yīng)注意其適用范圍不同,而且 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)不擬作為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)www.isoc sr.com 沉默的王安石施指南.通常情況下,當(dāng)組織的管理者希望超越ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的最低要求,追求增長(zhǎng)的業(yè)績(jī)改進(jìn)時(shí),往往以ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為指南.
4) ISO19011
本標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC176與ISO/TC207(環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì))聯(lián)合制訂的,以遵循”不同管理體系,可以共同管理和審核”的原則.新版ISO19011標(biāo)準(zhǔn)將合并并取代ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3和ISO14010,ISO14011,ISO14012等幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn).
本標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面,兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點(diǎn).
本標(biāo)準(zhǔn)為審核基本原則,審核大綱的管理,環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系評(píng)審員資格要求提供了指南.
該標(biāo)準(zhǔn)目前為CDI稿,預(yù)計(jì)2001年底正式發(fā)布.
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備
1, 轉(zhuǎn)變觀念,全面理解新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
比較(1987,1994,2000)3 個(gè)版本,從形式上看是結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的變化,而從實(shí)質(zhì)上看是理念上的變化.這些理念概括起來有:質(zhì)量管理的8項(xiàng)原則,質(zhì)量管理體系的12項(xiàng)原理,以及:”原則”,”原理”所包含的兩項(xiàng)基本目標(biāo)和4種方法.兩項(xiàng)基本目標(biāo)是:顧客滿意和持續(xù)改進(jìn);4種方法是:系統(tǒng)管理方法,過程方法,以事實(shí)為基礎(chǔ)的決策方法以及質(zhì)量管理體系方法.
正確而全面地理解這些觀念,才能較好地把握4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)中的具體要求.另一個(gè)方面,應(yīng)注意這4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)有”血緣”關(guān)系的”家族”,將4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容融合貫通地結(jié)合起來學(xué)習(xí),會(huì)有利于對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)中上述重要理念的理解.
2, 不應(yīng)擴(kuò)大兩個(gè)版本的差別
2000版和1994版,不論在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)www .isocsr.com 沉默的王安石構(gòu)上還是內(nèi)容上都有明顯差異,但這種差異 主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和理念上,以及對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比上.如從兩個(gè)版本的總體要求 進(jìn)行比較,存在的差異僅僅是在繼承基礎(chǔ)上的發(fā)展需要,并非是根本性的.例如:人們可能會(huì)感覺到在1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中沒有充分強(qiáng)調(diào)”過程概念”,但在ISO9001-1:1994標(biāo)準(zhǔn)中,明確指出:”ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的”.在該標(biāo)準(zhǔn)闡述的9個(gè)基本概念中就有4個(gè)(4.6,4.7,4.8,4.9)是描述”過程”以及和”過程”有關(guān)的問題的.另外,1994版ISO9001″管理職責(zé)”中對(duì)質(zhì)量目標(biāo)只有一句話:”應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)質(zhì)量的承諾”,但在ISO9000-1:1994標(biāo)準(zhǔn)中則闡明了一個(gè)組織的”主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)”.我們也不能說1994版標(biāo)準(zhǔn)沒有質(zhì)量”改進(jìn)”,實(shí)際上質(zhì)量改進(jìn)的思想隱含在”設(shè)計(jì)控制”,”糾正和預(yù)防措施”等諸多要素中.例如,在1994版術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)”糾正措施”和”預(yù)防措施”詞條中都強(qiáng)調(diào):”這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)中任一階段的質(zhì)量改進(jìn)”.
兩個(gè)版本的差別是客觀存在,但過分?jǐn)U大他們的差別必然會(huì)使換版工作增加不必要的負(fù)擔(dān),使問題復(fù)雜化.所以在換版過渡期中,既要比較兩個(gè)版本的差別,也要從繼承和發(fā)展的角度,理解他們的相同或相似點(diǎn).
3, 不應(yīng)輕易否定已建立的質(zhì)量體系
一個(gè)能完成自身職能的組織客觀上都存在一個(gè)質(zhì)量體系,特別是獲得認(rèn)證 注冊(cè)的組織,他們已經(jīng)按1994版標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)文件化的質(zhì)量體系.這個(gè)事 實(shí)說明,一個(gè)已獲認(rèn)證注冊(cè)的組織,在過渡期的任務(wù)不是重建一個(gè)新體系,而 是按2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)一步完善已建立的質(zhì)量體系.或者說,是按2000版 標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量m.znojukyf.cn 沉默的王安石管理體系,并非是否定按1994版標(biāo)準(zhǔn)已建立的質(zhì)量體系.
ISO/DIS9001:2000標(biāo)準(zhǔn)在”引言”中強(qiáng)調(diào):”一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施會(huì)受各種不同需要,特定目標(biāo),所提供的產(chǎn)品,所實(shí)施的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響.
認(rèn)證機(jī)構(gòu)
【國(guó)外】挪威DNV
y 【國(guó)外】香港HKQAA
y 【國(guó)外】美國(guó)RAB
y 【國(guó)外】德國(guó)TUV
y 【國(guó)外】法國(guó)BVQI
y 【國(guó)外】瑞士SGS
y 【國(guó)外】英國(guó)BSI
y 【國(guó)外】英國(guó)LLOYD`S
y 賽寶質(zhì)量任證中心
y 商檢局
y 深圳市技術(shù)監(jiān)督局
ISO9000最常用的文件架構(gòu)—-<以上文字資料來源于網(wǎng)絡(luò)，由沉默的王安石 整理m.znojukyf.cn>
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