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藥品醫(yī)療器械GMP審評審批制度改革亮點有哪些？

深圳ISO認證 — Tue, 05 Jan 2016 09:00:59 +0000

一、提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進行試點。
二、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質(zhì)量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評審批。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術(shù)進步提高上市藥品的標準和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。
三、加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。
四、開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。
五、落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容。進入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。
六、及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場供求情況，及時調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。
七、改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容。強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責任。
八、嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機構(gòu)在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結(jié)果的研究機構(gòu)取消相關(guān)試驗資格，處罰結(jié)果向社會公布。
九、簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。
十、改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。
十一、健全審評質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團隊，明確主審人和審評員權(quán)責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復(fù)審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進行復(fù)審，確保審評結(jié)果科學(xué)公正。加強技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權(quán)。
十二、全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結(jié)果。在批準產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告，接受社會監(jiān)督。

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CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準入門檻

安信達咨詢 — Sat, 13 Sep 2014 01:44:13 +0000

記者從國家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉，為推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的實施，CFDA再次重申醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關(guān)要求進行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時限內(nèi)達到醫(yī)療器械GMP要求。

除無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強調(diào)，自10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內(nèi)人士指出，國家為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，已開始啟動源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準入門檻，尤其是對高風險的第三類醫(yī)療器械。

上述人士指出，CFDA對醫(yī)療器械的GMP要求時限與藥品GMP認證如出一轍，同樣是進行分級的管控。據(jù)了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械GMP的要求。

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食品良好作業(yè)規(guī)范GMP概述

安信達咨詢 — Thu, 03 Jul 2014 01:15:21 +0000

★、什么是GMP？
“GMP”是英文Good?Manufacturing?Practice?的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
★、食品GMP的意義
·為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。
·為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
·為建立國際食品標準提供基礎(chǔ)。
·便于食品的國際貿(mào)易。
·使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神，消除生產(chǎn)上的不良習慣。
·使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
·有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
食品GMP的基本精神是：
降低食品生產(chǎn)過程中人為的錯誤；防止食品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變；建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。
推行食品GMP的主要目的是：
·提高食品的品質(zhì)與衛(wèi)生安全。
·保障消費者與生產(chǎn)者的權(quán)益。
·強化食品生產(chǎn)者的自主管理體制。
·促進食品工業(yè)的健全發(fā)展。
食品GMP的基本原則是：
（一）食品GMP之推行，采認證制度，由業(yè)者自愿參加。
（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實際需要予以訂定。
（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗方法，訂有中國國家標準者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗單位或?qū)W術(shù)研究機構(gòu)認同之方法。
GMP在食品安全方面的國內(nèi)外應(yīng)用情況:
GMP原較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，現(xiàn)許多國家將其用于食品工業(yè)，制定出相應(yīng)的GMP法規(guī)。美國最早將GMP用于工業(yè)生產(chǎn)，1969年FDA發(fā)布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范，簡稱GMP或FGMP基本法，并陸續(xù)發(fā)布各類食品的GMP。目前，美國已立法強制實施食品GMP。GMP自七十年代初在美國提出以來，已在全球范圍內(nèi)的不少發(fā)達國家和發(fā)展我國家得到認可并采納。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。1972年，歐洲共同體14個成員國公布了GMP總則。日本、英國、新加坡和很多工業(yè)先進國家引進食品GMP。日本厚生省于1975年開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。?我國已頒布藥品生產(chǎn)GMP標準，并實行企業(yè)GMP認證，使藥品的生產(chǎn)及管理水平有了較大程度的提高。我國食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定開始于八十年代中期。從1988年開始，我國先后頒布了17個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。重點對廠房、設(shè)備、設(shè)施和企業(yè)自身衛(wèi)生管理等方面提出衛(wèi)生要求，以促進我國食品衛(wèi)生狀況的改善，預(yù)防和控制各種有害因素對食品的污染。
1998年，衛(wèi)生部頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17404-1998），這是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。同以往的”衛(wèi)生規(guī)范”相比，最突出的特點是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，對企業(yè)人員素質(zhì)及資格也提出了具體要求，對工廠硬件和生產(chǎn)過程管理及自身衛(wèi)生管理的要求更加具體、全面、嚴格。近期，衛(wèi)生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業(yè)的GMP，并擬陸續(xù)發(fā)布實施。我國臺灣地區(qū)也于1988年全面強制實施藥品GMP，于1989年推行食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

★ 食品GMP認證標志及編號說明:
標志：

OK手勢：「安心」
代表消費者對認證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當「安心」。
笑顏：「滿意」
代表消費者對認證產(chǎn)品的品質(zhì)相當「滿意」。

食品GMP認證的編號是由9個數(shù)字所組成，編號的前二碼代表認證產(chǎn)品的產(chǎn)品?類別：3~5碼稱為工廠編號，代表認證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類別先后序號；6~9碼稱為產(chǎn)品編號，代表認證產(chǎn)品的序號。
食品GMP認證編號不但采用生產(chǎn)線認證亦采用產(chǎn)品認證法，因此每一項認證產(chǎn)品都有它專屬的食品GMP認證編號。
九位碼次第 1????????????????2????3??4??5???6?7?8?9
代表意義認證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別工廠編號產(chǎn)品編號
★、食品GMP認證基礎(chǔ)要求
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標準。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；
5．管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專則中要求。

★、企業(yè)準備GMP認證的程序
詳細內(nèi)容參閱本站:?食品GMP認證體系匯編
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標準。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；
5．管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專則中要求。

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HACCP控制體系的驗證和認證

安信達咨詢 — Sun, 22 Jun 2014 05:04:54 +0000

HACCP（Hazard?Analysis?Critical?Control?Point）“危害分析和關(guān)鍵控制點”是科學(xué)、簡便、實用的預(yù)防性的食品安全控制體系，是企業(yè)建立在GMP（良好操作規(guī)范）和SSOP（衛(wèi)生標準操作程序）基礎(chǔ)上的食品安全自我控制的最有效手段之一。HACCP體系自60年代在美國出現(xiàn)并于90年代在某些領(lǐng)域率先成為法規(guī)后，引起了國際上的普遍關(guān)注和認可，一些國家的政府主管部門也相繼制定出本國食品行業(yè)的GMP和HACCP法規(guī)，作為對本國和出口國食品企業(yè)安全衛(wèi)生控制的強制性要求，并在實際管理中收到良好的效果。

面對加入WTO，我國的食品行業(yè)面臨著在質(zhì)量管理和安全衛(wèi)生控制方面與國際慣例和進口國法規(guī)要求接軌的迫切形勢，推行HACCP控制、加強食品安全衛(wèi)生體系的管理已成了食品企業(yè)尤其是出口食品企業(yè)迎接WTO挑戰(zhàn)、打破進口國技術(shù)壁壘、實現(xiàn)食品安全控制技術(shù)進步的當務(wù)之急。雖然HACCP體系不是零風險體系，由于它能顯著地減少食品安全危害的風險，其控制方法已為全世界所認可，?HACCP體系驗證和認證有助于樹立公眾對食品安全的信心。

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藥品醫(yī)療器械GMP審評審批制度改革亮點有哪些？

CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準入門檻

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