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醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要點(diǎn)

深圳ISO認(rèn)證 — Sat, 02 Jan 2016 08:59:06 +0000

1、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過(guò)程（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等）。
2、機(jī)構(gòu)與人員的要求
1) 機(jī)構(gòu)職責(zé)明確，生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
2) 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
3) 管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人等專(zhuān)業(yè)人員有要求。
4) 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員需建立健康檔案。
3、廠房設(shè)施的要求
1) 總體布局應(yīng)當(dāng)合理，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
2) 配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施
4、設(shè)備的要求
1) 設(shè)備需要有標(biāo)識(shí)，有維護(hù)，有記錄。
2) 配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具
5、文件管理的要求
1) 質(zhì)量管理體系文件要健全
2) 要有文件控制程序，防誤用
3) 要有記錄控制程序，可追溯
6、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求
1) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程要策劃、控制和記錄。
2) 各階段要評(píng)審、驗(yàn)證、審批和確認(rèn)。
3) 風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿整過(guò)程
7、采購(gòu)的要求
1) 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任
2) 采購(gòu)信息要明確，要驗(yàn)證，有記錄，可追溯。
8、生產(chǎn)管理的要求
按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。
9、質(zhì)量控制的要求
1) 檢驗(yàn)設(shè)備要確認(rèn)
2) 檢驗(yàn)記錄可追溯
3) 留樣要觀察
10、銷(xiāo)售和售后服務(wù)的要求
1) 銷(xiāo)售記錄可追溯
2) 售后服務(wù)有保障，及時(shí)跟蹤
11、不合格品控制的要求
1) 要求生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處理。
2) 要求銷(xiāo)售過(guò)程中對(duì)不合格品進(jìn)行召回或銷(xiāo)毀。
12、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的要求
強(qiáng)調(diào)對(duì)不良事件的等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析，建立預(yù)防措施程序，防止問(wèn)題再發(fā)生

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安信達(dá)咨詢(xún)攜手實(shí)力玩具健全食品安全體系與ISO13485體系

安信達(dá)咨詢(xún) — Sat, 13 Sep 2014 01:54:31 +0000

2014年9月，安信達(dá)咨詢(xún)攜手知名玩具生產(chǎn)企業(yè)香港實(shí)力玩具有限公司，為實(shí)力玩具公司提供全方面的QS認(rèn)證申報(bào)及GMP認(rèn)證申報(bào)咨詢(xún)培訓(xùn)服務(wù)；

另我們的業(yè)務(wù)經(jīng)理在溝通中，了解到實(shí)力玩具同時(shí)也有在生產(chǎn) 吸奶器與儲(chǔ)奶器，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械范圍，在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售需要同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與ISO13485認(rèn)證，在美國(guó)銷(xiāo)售需要同時(shí)申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證；在此向客戶建議可同時(shí)建立多個(gè)體系。

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CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準(zhǔn)入門(mén)檻

安信達(dá)咨詢(xún) — Sat, 13 Sep 2014 01:44:13 +0000

記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉，為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的實(shí)施，CFDA再次重申醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械GMP要求。

除無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強(qiáng)調(diào)，自10月1日起，凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，也必須通過(guò)醫(yī)療器械GMP。業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)家為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，已開(kāi)始啟動(dòng)源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

上述人士指出，CFDA對(duì)醫(yī)療器械的GMP要求時(shí)限與藥品GMP認(rèn)證如出一轍，同樣是進(jìn)行分級(jí)的管控。據(jù)了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)醫(yī)療器械GMP；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GMP的要求。

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食品良好作業(yè)規(guī)范GMP概述

安信達(dá)咨詢(xún) — Thu, 03 Jul 2014 01:15:21 +0000

★、什么是GMP？
“GMP”是英文Good?Manufacturing?Practice?的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
★、食品GMP的意義
·為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
·為衛(wèi)生行政部門(mén)、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
·為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。
·便于食品的國(guó)際貿(mào)易。
·使食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
·使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
·有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
食品GMP的基本精神是：
降低食品生產(chǎn)過(guò)程中人為的錯(cuò)誤；防止食品在生產(chǎn)過(guò)程中遭到污染或品質(zhì)劣變；建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。
推行食品GMP的主要目的是：
·提高食品的品質(zhì)與衛(wèi)生安全。
·保障消費(fèi)者與生產(chǎn)者的權(quán)益。
·強(qiáng)化食品生產(chǎn)者的自主管理體制。
·促進(jìn)食品工業(yè)的健全發(fā)展。
食品GMP的基本原則是：
（一）食品GMP之推行，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加。
（二）食品GMP之訂定分通則與專(zhuān)則兩種，通則適用所有食品工廠，專(zhuān)則依個(gè)別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定。
（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗(yàn)方法，訂有中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法。
GMP在食品安全方面的國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況:
GMP原較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，現(xiàn)許多國(guó)家將其用于食品工業(yè)，制定出相應(yīng)的GMP法規(guī)。美國(guó)最早將GMP用于工業(yè)生產(chǎn)，1969年FDA發(fā)布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP或FGMP基本法，并陸續(xù)發(fā)布各類(lèi)食品的GMP。目前，美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP。GMP自七十年代初在美國(guó)提出以來(lái)，已在全球范圍內(nèi)的不少發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展我國(guó)家得到認(rèn)可并采納。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。1972年，歐洲共同體14個(gè)成員國(guó)公布了GMP總則。日本、英國(guó)、新加坡和很多工業(yè)先進(jìn)國(guó)家引進(jìn)食品GMP。日本厚生省于1975年開(kāi)始制定各類(lèi)食品衛(wèi)生規(guī)范。?我國(guó)已頒布藥品生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)行企業(yè)GMP認(rèn)證，使藥品的生產(chǎn)及管理水平有了較大程度的提高。我國(guó)食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定開(kāi)始于八十年代中期。從1988年開(kāi)始，我國(guó)先后頒布了17個(gè)食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。重點(diǎn)對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施和企業(yè)自身衛(wèi)生管理等方面提出衛(wèi)生要求，以促進(jìn)我國(guó)食品衛(wèi)生狀況的改善，預(yù)防和控制各種有害因素對(duì)食品的污染。
1998年，衛(wèi)生部頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17404-1998），這是我國(guó)首批頒布的食品GMP強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。同以往的”衛(wèi)生規(guī)范”相比，最突出的特點(diǎn)是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，對(duì)企業(yè)人員素質(zhì)及資格也提出了具體要求，對(duì)工廠硬件和生產(chǎn)過(guò)程管理及自身衛(wèi)生管理的要求更加具體、全面、嚴(yán)格。近期，衛(wèi)生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類(lèi)保健食品等企業(yè)的GMP，并擬陸續(xù)發(fā)布實(shí)施。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也于1988年全面強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP，于1989年推行食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

★ 食品GMP認(rèn)證標(biāo)志及編號(hào)說(shuō)明:
標(biāo)志：

OK手勢(shì)：「安心」
代表消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當(dāng)「安心」。
笑顏：「滿意」
代表消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的品質(zhì)相當(dāng)「滿意」。

食品GMP認(rèn)證的編號(hào)是由9個(gè)數(shù)字所組成，編號(hào)的前二碼代表認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品?類(lèi)別：3~5碼稱(chēng)為工廠編號(hào)，代表認(rèn)證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類(lèi)別先后序號(hào)；6~9碼稱(chēng)為產(chǎn)品編號(hào)，代表認(rèn)證產(chǎn)品的序號(hào)。
食品GMP認(rèn)證編號(hào)不但采用生產(chǎn)線認(rèn)證亦采用產(chǎn)品認(rèn)證法，因此每一項(xiàng)認(rèn)證產(chǎn)品都有它專(zhuān)屬的食品GMP認(rèn)證編號(hào)。
九位碼次第 1????????????????2????3??4??5???6?7?8?9
代表意義認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品類(lèi)別工廠編號(hào) 產(chǎn)品編號(hào)
★、食品GMP認(rèn)證基礎(chǔ)要求
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專(zhuān)業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過(guò)程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；
3．加工、儲(chǔ)藏、分配操作：物質(zhì)購(gòu)買(mǎi)和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請(qǐng)、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測(cè)：特殊的儲(chǔ)藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲(chóng)控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來(lái)物控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等；
5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專(zhuān)則中要求。

★、企業(yè)準(zhǔn)備GMP認(rèn)證的程序
詳細(xì)內(nèi)容參閱本站:?食品GMP認(rèn)證體系匯編
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專(zhuān)業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過(guò)程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；
3．加工、儲(chǔ)藏、分配操作：物質(zhì)購(gòu)買(mǎi)和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請(qǐng)、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測(cè)：特殊的儲(chǔ)藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲(chóng)控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來(lái)物控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等；
5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專(zhuān)則中要求。

★、企業(yè)準(zhǔn)備GMP認(rèn)證的程序
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醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要點(diǎn)

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食品良好作業(yè)規(guī)范GMP概述

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