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ISO9001:2015 為什么要取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件？

安信達(dá)咨詢 — Fri, 11 Sep 2015 03:19:20 +0000

據(jù)ISO官網(wǎng)消息業(yè)界關(guān)注的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/FDIS 9001發(fā)布，這標(biāo)志著對(duì)于ISO 9001的本輪修訂內(nèi)容已基本確定，ISO 9001：2015可按預(yù)定的時(shí)間，在今年9月發(fā)布。如果說ISO9001：2015當(dāng)中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個(gè)，其中取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件頗引人關(guān)注。
　　手冊(cè)和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標(biāo)認(rèn)證的人都對(duì)些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對(duì)規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時(shí)也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認(rèn)證而認(rèn)證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會(huì)文件的意思，把手冊(cè)和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨(dú)立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進(jìn)而很多人也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑。
　　這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂，去掉了對(duì)體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊(cè)”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。
　　標(biāo)準(zhǔn)是這樣表述的：
　　組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
　　(1)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息;
　　(2)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。
　?。ㄗⅲ翰煌M織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
　　a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù);
　　b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
　　c)人員的能力。）
　　標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求分成兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求，另一類是組織認(rèn)為應(yīng)該的。
　　那么新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？
　　質(zhì)量手冊(cè)、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。
　　整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強(qiáng)制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。
　　再有一點(diǎn)不同的是，對(duì)于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評(píng)審”、“建立”、“實(shí)施”等動(dòng)作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強(qiáng)調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。
　　新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實(shí)際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對(duì)組織過程復(fù)雜文件簡單的寬容。這一點(diǎn)，新版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。
　　那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。
　　體系文件怎么寫?
對(duì)于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實(shí)在以前說的有關(guān)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和之后運(yùn)行的時(shí)候，說了一些有關(guān)文件怎么寫的事。
　　體系文件怎么審?
對(duì)于體系文件的變化，對(duì)企業(yè)提出了更高要求的同時(shí)，對(duì)咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也提出了新的要求。如何面對(duì)即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機(jī)構(gòu)面前的一個(gè)問題。
　　可以想到的一種現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會(huì)有相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機(jī)構(gòu)在編制體系文件的時(shí)候，依舊沿襲以前的管理手冊(cè)程序文件這樣的格式。這沒有錯(cuò)。但問題是鼓勵(lì)不鼓勵(lì)這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實(shí)際等等。所以，從咨詢機(jī)構(gòu)的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，做出一套用于實(shí)際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來說，承認(rèn)體系文件的多元化變化，熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，能從可能面對(duì)的五花八門的體系當(dāng)中識(shí)別有效性和適宜性，對(duì)專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時(shí)，也要多鼓勵(lì)企業(yè)做出貼合實(shí)際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
　　電子文件
對(duì)于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動(dòng)畫，還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護(hù)上面，都要比紙媒文件花費(fèi)更多的心思。電子格式文件的改寫、復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對(duì)于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點(diǎn)。
　另外，更改的控制(標(biāo)識(shí)和可追溯性)在必要的時(shí)候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時(shí)候。
　什么樣的文件屬外來文件？
不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識(shí)別需根據(jù)相關(guān)方(見4.2)和策劃(6.1)的識(shí)別和管理的結(jié)果，對(duì)外來文件進(jìn)行分類搜集控制。
　　根據(jù)4.2所識(shí)別的相關(guān)方，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識(shí)別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：
　　(1)政府、上級(jí)發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度;
　　(2)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn);
　　(3)產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規(guī);
　　(4)客戶提供的設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件、技術(shù)資料;
　　(5)合作伙伴、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、報(bào)告等;
　　(6)大學(xué)、技術(shù)學(xué)校、研究機(jī)構(gòu)、技能鑒定等提供的有關(guān)培訓(xùn)和能力培養(yǎng)方面的資料和要求;
　　(7)客戶反饋和投訴;
　　(8)外部的滿意度調(diào)查報(bào)告;
　　(9)收集的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的地區(qū)、民俗、地質(zhì)、氣候、經(jīng)濟(jì)、人文方面的正式報(bào)告;
　　(10)來自競爭對(duì)手的重要報(bào)告、報(bào)道、通訊、文獻(xiàn)、技術(shù)資料等;
　　(11)與組織質(zhì)量管理有關(guān)的新聞報(bào)道。

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科研、設(shè)計(jì)行業(yè)如何實(shí)施ISO9000

安信達(dá)咨詢 — Thu, 12 Dec 2013 02:02:37 +0000

一、科研、設(shè)計(jì)服務(wù)質(zhì)量環(huán)及特點(diǎn)

科研設(shè)計(jì)服務(wù)是科研機(jī)構(gòu)的科技人員依據(jù)社會(huì)或顧客需求，進(jìn)行創(chuàng)新性的研究、開發(fā)和設(shè)計(jì)，為社會(huì)或顧客提供其需要的產(chǎn)品，如科研報(bào)告、軟件產(chǎn)品、設(shè)計(jì)圖樣、說明書等文件及樣品、樣機(jī)等的服務(wù)活動(dòng)。

參照ISO9004.2中的服務(wù)質(zhì)量環(huán)，結(jié)合科研機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，我們可以編制出科研服務(wù)質(zhì)量環(huán)。

1.科研機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品主要是軟件和服務(wù)

科研機(jī)構(gòu)按照社會(huì)需求，尤其是顧客需求研究、開發(fā)的產(chǎn)品主要是軟件，即通過成承載媒體表達(dá)所組成的一種知識(shí)產(chǎn)物，如科學(xué)研究報(bào)告、設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書、說明書等等；同時(shí)，也為顧客提供科技服務(wù)，如幫助科研力量缺乏的企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品等。

2.科研機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品過程的創(chuàng)新性和復(fù)雜性

科研機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品的過程是一個(gè)創(chuàng)造性的勞動(dòng)過程，因此，也是一個(gè)復(fù)雜的未能預(yù)定軌跡的活動(dòng)過程，具有創(chuàng)新性和復(fù)雜性，這就給質(zhì)量控制帶來較大的難度。

3.科研機(jī)構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的最終評(píng)價(jià)需要一定的時(shí)間

科研機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品多數(shù)屬于理論成果，盡管可以通過現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和知識(shí)對(duì)其質(zhì)量或價(jià)值給予一定的評(píng)價(jià)，但其優(yōu)劣成敗的最終評(píng)價(jià)還是要在設(shè)計(jì)文件付諸使用或?qū)嵺`之后才能得到科學(xué)正確的結(jié)論。

科研服務(wù)質(zhì)量體系文件

1.質(zhì)量手冊(cè)

科研機(jī)構(gòu)可以從自身管理的實(shí)際情況出發(fā)，參照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001），編制內(nèi)部使用的質(zhì)量管理手冊(cè)，也可以參照質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）編制質(zhì)量保證手冊(cè)。如某一設(shè)計(jì)院的質(zhì)量保證手冊(cè)中的質(zhì)量體系要素為：

管理職責(zé)；
質(zhì)量體系；
合同評(píng)審；
設(shè)計(jì)控制；
文件和資料控制；
設(shè)計(jì)分承包；
顧客提供文件和資料的控制；
設(shè)計(jì)圖樣標(biāo)識(shí)和可追溯性；
樣機(jī)試驗(yàn)；
測量設(shè)備的控制；
不合格圖樣和服務(wù)的控制；
糾正和預(yù)防措施；
設(shè)計(jì)圖樣的繪制和交付；
質(zhì)量記錄的控制；
內(nèi)部質(zhì)量審核；
人員培訓(xùn)；
跟蹤服務(wù)；
統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用。

2.程序文件

程序文件是對(duì)質(zhì)量體系要素包含的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)行控制的標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，是質(zhì)量手冊(cè)的支持文件，一般宜以標(biāo)準(zhǔn)或制度形式編制，如：

（1）項(xiàng)目總設(shè)計(jì)師聘任方法；
（2）設(shè)計(jì)投標(biāo)管理細(xì)則；
（3）可行性研究報(bào)告編制規(guī)定；
（4）設(shè)計(jì)圖樣分類與編號(hào)規(guī)定；
（5）設(shè)計(jì)評(píng)審程序；
（6）計(jì)算機(jī)繪圖管理規(guī)定；
（7）設(shè)計(jì)文件交付規(guī)定；
（8）設(shè)計(jì)后期服務(wù)管理規(guī)定等。

3.作業(yè)文件或工作規(guī)范

這是對(duì)科研機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、繪圖等各類人員作業(yè)或工作程序、內(nèi)容與要求作出規(guī)定的文件，也是衡量和考核其工作質(zhì)量的基本依據(jù)。其主要內(nèi)容包括：

（1）崗位職責(zé)與權(quán)限；
（2）上崗資格或條件；
（3）作業(yè)或工作流程；
（4）作業(yè)或工作內(nèi)容與要求；
（5）檢查與考核等。

1. 質(zhì)量記錄

科研服務(wù)質(zhì)量體系文件的質(zhì)量記錄很多，主要有了：

（1）××產(chǎn)品（或項(xiàng)目）質(zhì)量計(jì)劃；
（2）設(shè)計(jì)合同或協(xié)議書；
（3）設(shè)計(jì)審查會(huì)議紀(jì)要；
（4）設(shè)計(jì)計(jì)算書；
（5）設(shè)計(jì)圖樣標(biāo)準(zhǔn)化審查報(bào)告；
（6）設(shè)計(jì)師聘任表；
（7）設(shè)計(jì)后期服務(wù)反饋單等等。

此外，設(shè)計(jì)所需的各類手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等也屬于重要的質(zhì)量體系文件。（安信達(dá)咨詢 m.znojukyf.cn）

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秦皇島開發(fā)區(qū)在機(jī)關(guān)內(nèi)部全面推行ISO9001質(zhì)量管理體系

安信達(dá)咨詢 — Tue, 17 Sep 2013 09:32:08 +0000

為全面提升政府管理效能和服務(wù)水平。今年，開發(fā)區(qū)在機(jī)關(guān)內(nèi)部全面推行ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，努力以新的管理標(biāo)準(zhǔn)高度，創(chuàng)造出更加有力的競爭優(yōu)勢(shì)。 7月11日，認(rèn)證工作正式進(jìn)入試運(yùn)行階段

ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在總結(jié)發(fā)達(dá)國家?guī)资曩|(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，正式頒布ISO9000族中的一種質(zhì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)，是被國際社會(huì)普遍認(rèn)可的質(zhì)量管理方面的一個(gè)權(quán)威認(rèn)證，是一個(gè)單位或組織具有卓越管理能力的象征。世界上英國、美國、加拿大等國家的行政職能部門也都紛紛推行這一標(biāo)準(zhǔn)。

去年，開發(fā)區(qū)篩選10家單位作為試點(diǎn)，經(jīng)過大量深入細(xì)致的工作，10家試點(diǎn)單位順利通過國家認(rèn)證監(jiān)督審核委員會(huì)的審核，開發(fā)區(qū)一舉獲取了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，成為河北省首家通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的開發(fā)區(qū)。

實(shí)行ISO9001質(zhì)量體系后的效果明顯。開發(fā)區(qū)財(cái)政局是去年10家試點(diǎn)單位之一。負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的張麗杰說，該體系涉及到工作的方方面面，對(duì)工作的每一個(gè)細(xì)節(jié)都進(jìn)行了規(guī)范和剛性要求，運(yùn)行以來全局工作取得了顯著成效：各科室、各崗位都有明確的工作程序和質(zhì)量要求，增加了服務(wù)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，規(guī)范了行政執(zhí)法行為，提高了行政效能和服務(wù)水平；全局的工作環(huán)節(jié)既相互制約，又相互促進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了財(cái)政工作的科學(xué)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性的要求。

在試點(diǎn)運(yùn)行的基礎(chǔ)上，今年貫標(biāo)工作全面展開，認(rèn)證范圍由去年10家單位擴(kuò)展到33家，覆蓋了工委、管委機(jī)關(guān)所有部門和單位。

為了切實(shí)做好ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證工作，開發(fā)區(qū)成立了由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長、分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長、各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系認(rèn)證工作。同時(shí)組建了質(zhì)量認(rèn)證工作小組，負(fù)責(zé)貫標(biāo)策劃、文件編制等具體工作。各部門成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確專人負(fù)責(zé)，把體系建設(shè)作為全體干部職工接受先進(jìn)管理理念的契機(jī)，形成了領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與的濃厚氛圍。

在貫標(biāo)工作中，開發(fā)區(qū)結(jié)合“十二五”規(guī)劃確定質(zhì)量方針和總體目標(biāo)，在園區(qū)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)上，實(shí)事求是，揚(yáng)長補(bǔ)短，力求建立符合自身發(fā)展的全新質(zhì)量管理體系。為確保體系建設(shè)工作不擺花架子、不搞兩張皮，開發(fā)區(qū)制定了《顧客滿意控制程序》《管理評(píng)審控制程序》等體系文件，規(guī)定各成員單位嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)體系運(yùn)行過程實(shí)施監(jiān)督指導(dǎo)。體系文件要求，各部門單位每年至少開展一次內(nèi)部審核，召開一次管理評(píng)審會(huì)議，開展一次顧客滿意度調(diào)查，把體系建設(shè)作為一項(xiàng)硬性指標(biāo)納入年終考評(píng)之中。與此同時(shí)，開發(fā)區(qū)通過專題網(wǎng)站、認(rèn)證知識(shí)學(xué)習(xí)園地、專業(yè)知識(shí)講座等多種形式，營造了濃厚的貫標(biāo)工作氛圍。

截至目前，開發(fā)區(qū)已完成第一階段體系文件編纂和審核工作，形成《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《工作手冊(cè)》等36套約1010份體系文件，集中組織質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)150余人次，26人取得內(nèi)審員資格證書。全區(qū)形成了領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與的良好局面。

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科研、設(shè)計(jì)行業(yè)如何實(shí)施ISO9000

秦皇島開發(fā)區(qū)在機(jī)關(guān)內(nèi)部全面推行ISO9001質(zhì)量管理體系

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