1、政府部門(mén)實(shí)施質(zhì)量管理體系的必要性？
一是貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的組織基礎(chǔ)；
二是加快建成服務(wù)政府、責(zé)任政府和法治政府的有效途徑；
三是建設(shè)透明、高效、職業(yè)化的公共政府的重要手段。
2、政府部門(mén)實(shí)施質(zhì)量管理體系的意義？
法律層面：是全面正確履行政府管理職責(zé)的重要保證；
社會(huì)層面：是實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想的直接體現(xiàn)；
工作層面：是政府機(jī)關(guān)自身發(fā)展的現(xiàn)實(shí)要求。
3、政府部門(mén)實(shí)施質(zhì)量管理體系的主要目標(biāo)？
使行政管理公共服務(wù)工作規(guī)范化、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、提高工作質(zhì)量、工作效率
4、園區(qū)管委會(huì)為何決定建立質(zhì)量管理體系？
為證實(shí)園區(qū)管委會(huì)有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和有關(guān)法律法規(guī)要求的行政管理服務(wù)，并通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意，管委會(huì)于2010年5月31日批準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，6月10日起正式實(shí)施。
5、園區(qū)管委會(huì)有哪些質(zhì)量管理體系文件？
管委會(huì)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求制定了質(zhì)量管理體系文件，具體包括1份《質(zhì)量手冊(cè)》、12個(gè)程序文件、7個(gè)支持性文件和60份質(zhì)量記錄。
12個(gè)程序文件分別是《文件控制程序》、《記錄控制程序》、《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》、《內(nèi)審控制程序》、《不合格控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《招商引資管理程序》、《國(guó)土資源管理程序》、《項(xiàng)目用地規(guī)劃審批管理程序》、《客戶服務(wù)管理程序》、《采購(gòu)控制程序》、《人力資源控制程序》。
7個(gè)支持性文件分別是《崗位職責(zé)與任職要求》、《蘇州工業(yè)園區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《園區(qū)管委會(huì)信息系統(tǒng)安全應(yīng)急預(yù)案》、《現(xiàn)代大廈防臺(tái)防汛應(yīng)急處理方案》、《現(xiàn)代大廈火災(zāi)應(yīng)急處理方案》、《現(xiàn)代大廈群眾集訪處理方案》、《各職能部門(mén)的分目標(biāo)》。
6、《質(zhì)量手冊(cè)》由誰(shuí)批準(zhǔn)實(shí)施的？是否包含了質(zhì)量管理體系的范圍？
園區(qū)管委會(huì)依據(jù)GB/T19001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合園區(qū)實(shí)際情況，制定《質(zhì)量手冊(cè)》。手冊(cè)于2010年5月31日經(jīng)管委會(huì)主任批準(zhǔn)，6月10日起正式實(shí)施。該手冊(cè)確定了園區(qū)管委會(huì)質(zhì)量管理體系的范圍，規(guī)定了所應(yīng)控制的質(zhì)量管理體系要求，包括刪減的理由，對(duì)形成文件的程序的引用，反映了園區(qū)管委會(huì)質(zhì)量管理體系的總體框架和思路。通過(guò)對(duì)園區(qū)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等內(nèi)容的描述，展示了園區(qū)管委會(huì)質(zhì)量管理總的原則和意圖，并明確規(guī)定了園區(qū)管委會(huì)各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限。
該手冊(cè)確定了園區(qū)管委會(huì)質(zhì)量管理體系的范圍是招商引資、土地開(kāi)發(fā)的管理及服務(wù)過(guò)程。
7、《質(zhì)量手冊(cè)》中有無(wú)刪減的內(nèi)容？
該手冊(cè)對(duì)7.3/7.6兩個(gè)條款作了刪減，主要原因是園區(qū)管委會(huì)現(xiàn)有工作項(xiàng)目及其運(yùn)作均按照相關(guān)法律法規(guī)和上級(jí)政府規(guī)定執(zhí)行，且如有新的工作和服務(wù)項(xiàng)目設(shè)立，根據(jù)工作性質(zhì)和服務(wù)特性，主要是在相關(guān)法律法規(guī)和上級(jí)主管部門(mén)規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行工作流程的開(kāi)發(fā)，通過(guò)執(zhí)行本手冊(cè)“7.1服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃”可以得到有效控制，因此對(duì)GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)的7.3條款“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”予以刪減；同時(shí)，由于本組織工作中不涉及計(jì)量?jī)x器，故對(duì)GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)的7.6條款“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”予以刪減。
8、管委會(huì)質(zhì)量體系是否確立了外包過(guò)程？
主要包括4項(xiàng)外包過(guò)程，分別是經(jīng)營(yíng)性用地的招標(biāo)拍賣(mài)掛牌；項(xiàng)目登記注冊(cè)、工業(yè)用地的規(guī)劃用地審批和非工業(yè)用地的材料接收與函證發(fā)放；辦公場(chǎng)所物業(yè)管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)和電腦、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)等設(shè)施維修等服務(wù)過(guò)程。
9、最高管理者通過(guò)哪些活動(dòng)對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性作出承諾？
最高管理者通過(guò)以下方式對(duì)其建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：1、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等方式向員工傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性，并不斷增強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。2、制定質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)建立并分解到部門(mén)，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。3、為質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)作和改進(jìn)提供必要的資源配置。4、確定組織結(jié)構(gòu)及職能分配。5、定期組織管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。6、為確保質(zhì)量管理有效，對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出明確規(guī)定，形成文件并予以傳達(dá)。7、提供必要的資源，包括人力資源和專(zhuān)項(xiàng)技能、技術(shù)以及財(cái)力資源等。管委會(huì)安排80多名工作人員，其中40%以上擁有研究生學(xué)歷。提供了近10萬(wàn)平方米的辦公大樓，包括辦公、休息、餐飲區(qū)域，80多臺(tái)計(jì)算機(jī)、電話機(jī)，30多臺(tái)打印機(jī)、傳真機(jī)等，提供了4臺(tái)大型中央空調(diào)，其中3臺(tái)功率達(dá)700多瓦。
10、最高管理者是否制定和批準(zhǔn)了質(zhì)量方針？方針中是否體現(xiàn)兩個(gè)承諾和一個(gè)框架？
最高管理者制定并批準(zhǔn)了質(zhì)量方針。質(zhì)量方針是：借鑒、創(chuàng)新、圓融、共贏。
“借鑒”、“創(chuàng)新”是園區(qū)開(kāi)發(fā)的模式與精神，包含有學(xué)習(xí)借鑒、與時(shí)俱進(jìn)、開(kāi)拓創(chuàng)新、致精求美，不斷取人所長(zhǎng)、不斷超越自我、不斷追求卓越的意境，從中體現(xiàn)了管委會(huì)“持續(xù)改進(jìn)”的承諾。
“圓融”、“共贏”是園區(qū)發(fā)展的理想與追求，包涵了開(kāi)放融合、親商為民、利益統(tǒng)籌，突出了產(chǎn)業(yè)和諧、區(qū)鎮(zhèn)和諧、人與自然和諧，體現(xiàn)率先發(fā)展、科學(xué)發(fā)展、和諧發(fā)展的統(tǒng)一，從中體現(xiàn)了管委會(huì)“滿足客戶要求”的承諾。
“圓融”、“共贏”為評(píng)審“滿足客戶需求”提供了框架，“借鑒”、“創(chuàng)新”為評(píng)審“持續(xù)改進(jìn)”提供了框架。
11、最高管理者是否制定并批準(zhǔn)了質(zhì)量目標(biāo)？
最高管理者制定并批準(zhǔn)了質(zhì)量目標(biāo)，主要包括3項(xiàng)：
一是在商務(wù)部國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)投資環(huán)境綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中名列前5位；
二是客戶滿意度≥85分；
三是客戶針對(duì)招商引資、土地開(kāi)發(fā)的有效投訴處理率達(dá)到100%。
12、最高管理者是否確定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)？明確了各部門(mén)和崗位的職責(zé)？
最高管理者確定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)，在《質(zhì)量手冊(cè)》中附有組織結(jié)構(gòu)圖，并在手冊(cè)中規(guī)定了各部門(mén)職責(zé)，并附有質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表。崗位職責(zé)在支持性文件《崗位職責(zé)與入職要求》中予以體現(xiàn)。
13、最高管理者是否指定了管理者代表？管理者代表的職責(zé)是否明確？
最高管理者指定工委管委會(huì)辦公室主任馮建林為管理者代表。在《質(zhì)量手冊(cè)》中“3.2管理者代表任命書(shū)”中明確了管理者代表的職責(zé)及權(quán)限，具體是：
一是負(fù)責(zé)按園區(qū)管委會(huì)質(zhì)量方針和ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求，確保建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。
二是定期或不定期向最高管理者報(bào)告園區(qū)管委會(huì)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，作為管理評(píng)審的輸入和質(zhì)量管理體系完善的基礎(chǔ)。
三是負(fù)責(zé)組織制定園區(qū)管委會(huì)年度質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和實(shí)施計(jì)劃，確保提高對(duì)滿足客戶要求的意識(shí)形成，并考核各部門(mén)年度質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和實(shí)施計(jì)劃完成情況。
四是負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量?jī)?nèi)審。
五是籌備管理評(píng)審會(huì)議，收集有關(guān)資料，并向管理評(píng)審會(huì)議提交質(zhì)量管理體系年度運(yùn)行報(bào)告等。
六是定期召開(kāi)園區(qū)服務(wù)質(zhì)量分析會(huì)議，負(fù)責(zé)仲裁因服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的園區(qū)內(nèi)異議或糾紛。
七是代表園區(qū)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)，包括與客戶和相關(guān)方的聯(lián)絡(luò)、溝通。
14、在質(zhì)量管理體系中是否建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程？
管委會(huì)在質(zhì)量管理體系中建立了適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，主要通過(guò)會(huì)議、電話、郵件、培訓(xùn)進(jìn)行溝通。溝通的主要內(nèi)容涉及質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件編寫(xiě)、文件實(shí)施以及實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題的改進(jìn)等。
15、管委會(huì)是否確定了監(jiān)視顧客關(guān)于管委會(huì)是否滿足其要求的相關(guān)信息的獲取和利用的方法？
主要通過(guò)經(jīng)發(fā)局走訪企業(yè)，聽(tīng)取企業(yè)對(duì)園區(qū)服務(wù)的意見(jiàn)和建議，并對(duì)獲得的信息進(jìn)行匯總分析。組織人事局委托第三方調(diào)查的形式，對(duì)客戶滿意度進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià)，提出分析報(bào)告報(bào)管委會(huì)辦公室并反饋至相關(guān)部門(mén)。管委會(huì)辦公室對(duì)相關(guān)信息實(shí)施跟蹤驗(yàn)證。

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中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、各認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、各認(rèn)證機(jī)構(gòu)：
為保持和提升認(rèn)證人員隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)能力,推動(dòng)認(rèn)證認(rèn)可事業(yè)可持續(xù)發(fā)展,國(guó)家認(rèn)監(jiān)委決定在總結(jié)2010年度認(rèn)證人員繼續(xù)教育經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,2011年繼續(xù)開(kāi)展認(rèn)證人員繼續(xù)教育工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“繼續(xù)教育”），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、2011年繼續(xù)教育范圍為：2010年12月31日以前所有取得中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“協(xié)會(huì)”）注冊(cè)資格的管理體系與產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)人員,包括各注冊(cè)范圍以及各注冊(cè)級(jí)別審核員與檢查員。
二、為提高培訓(xùn)針對(duì)性，提升培訓(xùn)效果，今年繼續(xù)教育工作將統(tǒng)一確定培訓(xùn)課程范圍，允許參加繼續(xù)教育人員在一定范圍內(nèi)自主選擇培訓(xùn)課程，并將對(duì)管理體系審核員以上級(jí)別注冊(cè)人員(包括審核員與高級(jí)審核員)、管理體系實(shí)習(xí)審核員與產(chǎn)品認(rèn)證檢查員（包括各級(jí)別檢查員）分別設(shè)定培訓(xùn)要求。
三、管理體系審核員以上級(jí)別注冊(cè)人員的培訓(xùn)內(nèi)容分為通用課程與專(zhuān)業(yè)課程兩部分，各占8學(xué)時(shí)，其中通用課程學(xué)習(xí)可在附件所列通用課程清單的兩門(mén)課程中任選其一，專(zhuān)業(yè)課程學(xué)習(xí)可在即將發(fā)布的專(zhuān)業(yè)課程清單內(nèi)任意選擇，只要專(zhuān)業(yè)課程總學(xué)時(shí)達(dá)到規(guī)定的8學(xué)時(shí)即可。
四、管理體系實(shí)習(xí)審核員與產(chǎn)品認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)內(nèi)容分為必修課程與選修課程兩部分，各占8學(xué)時(shí)，其中必修課程為《風(fēng)險(xiǎn)管理》，選修課學(xué)習(xí)可在附件所列通用課程清單的兩門(mén)課程中任選其一。
五、本年度繼續(xù)教育時(shí)間為7月至11月底。
六、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)2011年度繼續(xù)教育的組織和考核工作（含專(zhuān)業(yè)課程內(nèi)容的制定、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和繼續(xù)教育證書(shū)及發(fā)布工作），工作方案報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后實(shí)施。
七、繼續(xù)教育的結(jié)果作為注冊(cè)人員年度確認(rèn)的證明資料。對(duì)未完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)的人員，協(xié)會(huì)應(yīng)根據(jù)注冊(cè)準(zhǔn)則要求作出相應(yīng)處理。
八、繼續(xù)教育的培訓(xùn)工作由協(xié)會(huì)以及經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。繼續(xù)教育培訓(xùn)師資和課程設(shè)計(jì)需經(jīng)協(xié)會(huì)確認(rèn)后方可開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)。
九、承擔(dān)繼續(xù)教育的單位應(yīng)認(rèn)真組織，應(yīng)用現(xiàn)代化手段，高效快捷地提供良好服務(wù)，做好督促檢查工作。各從業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極組織所屬認(rèn)證人員參加繼續(xù)教育，保障符合條件的認(rèn)證人員完成繼續(xù)教育。
十、協(xié)會(huì)及認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求合理設(shè)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容，選擇科學(xué)適用的培訓(xùn)方式，選擇具有勝任能力的師資，實(shí)施好繼續(xù)教育工作。并按照要求準(zhǔn)確報(bào)告信息，妥善保管繼續(xù)教育培訓(xùn)的相關(guān)資料，保管期不少于五年。
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委將繼續(xù)完善認(rèn)證人員繼續(xù)教育制度，同時(shí)繼續(xù)實(shí)施對(duì)于繼續(xù)教育工作的監(jiān)督管理，以保證繼續(xù)教育的質(zhì)量和效果。
附件：
2011年度繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容
一、管理體系實(shí)習(xí)審核員與產(chǎn)品認(rèn)證檢查員必修課程
《風(fēng)險(xiǎn)管理》（8學(xué)時(shí)）
二、通用課程
《常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)》（8學(xué)時(shí)）
《認(rèn)證人員基礎(chǔ)知識(shí)》（8學(xué)時(shí)）

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供應(yīng)鏈上，各家廠商如火如荼的被客戶限期要求必須導(dǎo)入無(wú)鉛制程、提出產(chǎn)品/材料禁用物質(zhì)證明、配合客戶到廠產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)稽核、張貼符合EN50419的WEEE標(biāo)示…等活動(dòng)，總括而言就是除了產(chǎn)品/樣品要符合上述指令或客戶特定的產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)要求（如:SONY SS00259、PHILIPS AR17-5051-126等等）之外，還要符合對(duì)系統(tǒng)上的要求（如:SONY GPOEM-E-C-03-01-A等等）。
如同統(tǒng)計(jì)制程管制（SPC）的基本觀念－「預(yù)防（preventive）重于偵測(cè)（detective）」一樣，真正重要的是在供應(yīng)鏈的過(guò)程與系統(tǒng)上隨時(shí)加以管制，并透過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)其績(jī)效與執(zhí)行力，而非對(duì)單一產(chǎn)品批的管制。
以ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)要求是正確的（當(dāng)然也要融合ISO 14001系統(tǒng)要求），國(guó)際間最近也已經(jīng)訂出標(biāo)準(zhǔn)如：EIA/ECCB 954…等作為建立、維持與改進(jìn)產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)的管理系統(tǒng)要求，并減少相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量及第二者稽核。
一般在整合產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)的作法上，都是被動(dòng)依照客戶要求而片段實(shí)施相關(guān)措施，例如于制程與倉(cāng)庫(kù)中標(biāo)示與區(qū)隔有鉛/無(wú)鉛物料或產(chǎn)品、要求供貨商提出禁用物質(zhì)CoC （Certifcate of Confomity）與材料禁用物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告（須符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證或客戶核準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）與評(píng)鑒、無(wú)鉛制程專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備與ICP量測(cè)設(shè)備…。
但僅于產(chǎn)品上加以監(jiān)視與量測(cè)活動(dòng)并不足以確保整個(gè)管理系統(tǒng)是符合的，若要在系統(tǒng)上加以整合，在管理與資源面，規(guī)劃時(shí)必須額外考慮以下幾點(diǎn)：
·建立不使用產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)、符合與承諾遵守其法規(guī)的HSF（Hazardous Substances Free:無(wú)危害物質(zhì)的簡(jiǎn)稱(chēng)）政策；
·建立有時(shí)間管制并于各單位展開(kāi)的HSF目標(biāo)；
·訂出HSF過(guò)程管理與減量計(jì)劃及修正加入HSF過(guò)程/程序，并于質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)列管；
·對(duì)組織內(nèi)及供貨商并溝通HSF相關(guān)要求與責(zé)m.znojukyf.cn 沉默的王安石
任；
·管理代表要向高階主管報(bào)告HSF目標(biāo)與計(jì)劃執(zhí)行績(jī)效，并確保供貨商認(rèn)知HSF相關(guān)要求與責(zé)任；
·管理審查活動(dòng)除了審查HSF政策與目標(biāo)、最新產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)法規(guī)之外，還要對(duì)HSF計(jì)劃相關(guān)的危害物質(zhì)的鑒別、使用，不符合事項(xiàng)及矯正措施加以審查；
·對(duì)鑒別、使用及刪減危害物質(zhì)的HSF計(jì)劃成員與制程全體人員提供訓(xùn)練與評(píng)估
以ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)系統(tǒng)，在文件與實(shí)現(xiàn)面的管理需要注意下列事項(xiàng)：
1. 對(duì)產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)法規(guī)與客戶要求等外來(lái)文件建立取得與鑒別的管制措施
2. 建立額外的管制程序/流程，例如:
·產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，使用禁用物質(zhì)的管制、鑒別、監(jiān)控、量測(cè)過(guò)程/產(chǎn)品的書(shū)面程序；
·有關(guān)HSF過(guò)程的采購(gòu)活動(dòng)之書(shū)面程序；
·檢測(cè)與鑒別購(gòu)入物料/產(chǎn)品的危害物質(zhì)的書(shū)面程序；
·制程確認(rèn)（Validation）HSF過(guò)程；
·運(yùn)搬與儲(chǔ)存危害物質(zhì)的書(shū)面程序；
·對(duì)供貨商/分包商及HSF信息服務(wù)提供者的績(jī)效監(jiān)控與量測(cè)過(guò)程；
·廠內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品, 其禁用物質(zhì)的監(jiān)控與量測(cè)書(shū)面程序；
·出貨或開(kāi)始使用產(chǎn)品后,廠內(nèi)才發(fā)現(xiàn)不符合HSF要求的通報(bào)與召回程序；
·產(chǎn)品回收程序與回收率要求；
·綠色產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范；
3. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的決定與審查時(shí)，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合約、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及交付后不符合產(chǎn)品的投訴與索賠。
4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃還要包含零件的HSF管制與替代/刪減，設(shè)計(jì)輸入還要包含客戶的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)要求及供貨商的物料環(huán)境物質(zhì)數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)輸出還要包含產(chǎn)品的材料成份說(shuō)明（或MSDS）、產(chǎn)品的分類(lèi)/回收說(shuō)明及對(duì)物料的環(huán)境物質(zhì)要求，設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品要重新進(jìn)行產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)檢測(cè)并獲得該變更物料的環(huán)境物質(zhì)合格檢測(cè)報(bào)告。
5. 管制構(gòu)成BOM上所有物料的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格檢測(cè)報(bào)告及效期（一年或依客戶要求）。
6. 供貨商的樣品審核過(guò)程要包含提供物料的環(huán)境物質(zhì)含量證明或MSDS、環(huán)境物質(zhì)展開(kāi)與調(diào)查、制程現(xiàn)場(chǎng)稽核、物料的環(huán)境物質(zhì)合格檢測(cè)報(bào)告、環(huán)境物質(zhì)合約等。
7. 防止與鑒別生產(chǎn)設(shè)備及作業(yè)中混入禁用物質(zhì)的制程管制方法。
8. 制程變更要重新對(duì)環(huán)境物質(zhì)要求的影響評(píng)估、測(cè)試與確認(rèn)。
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9. 對(duì)環(huán)境物質(zhì)不合格品的隔離、防止污染與混料、且依規(guī)定向客戶報(bào)告。
10. 產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格的判定標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)與批號(hào)管制。
RoHS與ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)的整合

歐盟的2002制定「危害物質(zhì)禁限用指令（The　Restriction of Hazardous　Substances　in　Electrical　and　Electronic　Equipment?。≧OHS）　Directive　（2002/95/EC）」，已經(jīng)在電子電器業(yè)及供貨商之間造成震撼，沒(méi)有任何一個(gè)公司可以處于這個(gè)風(fēng)暴之外。但是，您如果只是不斷的花錢(qián)做檢測(cè)，是否就能安然渡過(guò)呢？
從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、接單、生產(chǎn)、出貨到質(zhì)量管理系統(tǒng)的所有流程來(lái)看，單單依靠檢測(cè)，是不足以保證您出貨的產(chǎn)品，絕對(duì)不會(huì)出問(wèn)題的。您必須能夠展現(xiàn)您對(duì)產(chǎn)品的管理是嚴(yán)謹(jǐn)，才能順利的通過(guò)這樣的考驗(yàn)。
如何下手，其實(shí)從現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)出發(fā)是最好的方法之一。無(wú)論法規(guī)、客戶或自己所針對(duì)產(chǎn)品中，含有害物質(zhì)（hazardous substance, HS）的管制規(guī)定，不就是在ISO 9001在「7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求之決定」所要求的：
· （a）顧客所規(guī)定之要求，包括交貨與交貨后活動(dòng)之要求
· （b）非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者
· （c）產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求
· （d）組織所決定之任何附加要求。
所以，依據(jù)現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)，并加強(qiáng)對(duì)的有害物質(zhì)的管制，絕對(duì)是最佳的道路之一。
那整個(gè)質(zhì)量管理系統(tǒng)，又應(yīng)該增加那些內(nèi)容呢? 首先，公司要界定并文件化那些有害物質(zhì)是被使用的，例如，RoHS定義了六大物質(zhì)，但SONY的SS-00259則規(guī)范了有機(jī)氯化物、石綿、甲醛等其它物質(zhì)在不同用途的條件，NOKIA則另外有自己的禁限用及觀察物質(zhì)名單，但是到底在目前所使用的零件及原料當(dāng)中，有那些物質(zhì)、含量多少，是必須事先掌握的。
接下來(lái)，則要訂定管理這些物質(zhì)的目標(biāo)及流程，并決定這些流程的相互影響，以訂定適合自己的管理方案。舉例來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在各大企業(yè)對(duì)不同的物質(zhì)訂有不同的管理期程，及最大容許濃度（maxm.znojukyf.cn 沉默的王安石
imum concentration value, MCV），像CFC是完全禁用，而HCFC則是可逐漸減量。
有了目標(biāo)及計(jì)劃，就要確認(rèn)公司提供足夠的資源及信息。這些資源包括人力、物力、財(cái)務(wù)、技術(shù)、設(shè)備等等基礎(chǔ)建設(shè)，信息則包括產(chǎn)品、包裝、法令規(guī)章與其它要求、供貨商等等數(shù)據(jù)庫(kù)的管理。這些資源及信息是確保各流程能符合自我要求的基石。
然后對(duì)流程及產(chǎn)品需要符合PDCA的精神，執(zhí)行減量或管制計(jì)劃，并持續(xù)的監(jiān)督量測(cè)管理的結(jié)果，以確認(rèn)符合對(duì)MCV的管制。
從以上的說(shuō)明看來(lái)，有害物質(zhì)的管理制度，并離不開(kāi)ISO 9001的要求，只是您必須強(qiáng)逼持續(xù)改善現(xiàn)有的制度，讓這個(gè)質(zhì)量管理的工具能更合用。
RoHS與ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)的整合

有人說(shuō)RoHS是一個(gè)環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn)，所以一定要由環(huán)境管理系統(tǒng)來(lái)管理。但也有人持相對(duì)的看法，認(rèn)為RoHS是一個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)由質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)負(fù)責(zé)。這兩種說(shuō)都對(duì)，也都錯(cuò)。無(wú)論環(huán)境管理系統(tǒng)或是質(zhì)量管理系統(tǒng)，都是企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)的一環(huán)，其中有許多共同的要求，而RoHS或WEEE正是最好的例子。
ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)是以PDCA精神所制訂的開(kāi)放型管理架構(gòu)，用來(lái)管理組織所提供產(chǎn)品、活動(dòng)及服務(wù)對(duì)環(huán)境的影響。有害物質(zhì)的管理正是環(huán)境管理系統(tǒng)中，減少產(chǎn)品對(duì)環(huán)境影響的主要作法之一。
從ISO 14001來(lái)看，組織必須有自己的環(huán)境政策。所以企業(yè)可以在環(huán)境政策中宣示，將有害物質(zhì)的管理及減量，作為一項(xiàng)持續(xù)改善的承諾。這可以讓內(nèi)部及外界的人士，了解組織在有害物質(zhì)控管的決心。
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在環(huán)境管理系統(tǒng)的規(guī)劃面來(lái)看，產(chǎn)品中對(duì)環(huán)境可能或預(yù)期有影響的物質(zhì)，可以藉由環(huán)境考慮面的鑒別及評(píng)估程序，分析出重大及次要，或是無(wú)明顯影響的差別，然后將這些結(jié)果納入環(huán)境管理系m.znojukyf.cn 沉默的王安石
統(tǒng)中作分級(jí)的控管。再者，ISO 14001對(duì)法令規(guī)章與其它要求的管理要求，比ISO 9001還要具體，當(dāng)然可以利用現(xiàn)有的程序及方法，有效管理與產(chǎn)品有關(guān)的環(huán)境要求事項(xiàng)。如同ISO 9001，ISO 14001也有目標(biāo)設(shè)定的要求。利用ISO 14001的「目標(biāo)、標(biāo)的與管理方案」的作法，您可以產(chǎn)品中有害物質(zhì)的削減或供貨商評(píng)鑒及管理納為短中長(zhǎng)期的改善計(jì)劃。
從執(zhí)行面來(lái)看，ISO 14001中的作業(yè)管制會(huì)與產(chǎn)品中有害物質(zhì)的管制息息相關(guān)。從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原物料及供貨商的控管、外包商的溝通及要求、產(chǎn)品制造流程、不合格的標(biāo)示及管制、甚至于出貨或上市產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題的回收或處置，都在作業(yè)管制的環(huán)節(jié)之中。其它的人員權(quán)責(zé)與架構(gòu)、能力的培養(yǎng)、文件的控管等等，則與ISO 9001的要求相近。
在檢查與矯正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等等的監(jiān)督與量測(cè)之外，產(chǎn)品本身符合性的定期評(píng)估及查驗(yàn)，也一大課題。產(chǎn)品有害物質(zhì)濃度的定期評(píng)估，遠(yuǎn)比污染物的監(jiān)測(cè)復(fù)雜，所以建立一套有效的數(shù)據(jù)庫(kù)管理，可能減少在這方面的負(fù)擔(dān)，并提高內(nèi)外的信心。而且以數(shù)據(jù)庫(kù)管理的模式，可以有效的追溯出貨產(chǎn)品中實(shí)際有害物質(zhì)含量的狀況。
而在內(nèi)部稽核及管理審查，有害物質(zhì)的管理，當(dāng)然需要列為必要的項(xiàng)目之一。利用內(nèi)部稽核，您可以了解RoHS管理的落實(shí)程度及執(zhí)行的效果。而內(nèi)部稽核的結(jié)果以及產(chǎn)品符合性的定期評(píng)估結(jié)果，則是管理階層審查的輸入項(xiàng)目之一。藉由管理審查，管理階層可以了解這些有害物質(zhì)的管理成效，并決定下一步持續(xù)改善的方向及作法。
如何因應(yīng)客戶的環(huán)保要求
您是否常收到一些環(huán)保的要求，以及要求簽署附有違反罰款的保證書(shū)，而這些要求是否造成了一些困擾，這些要求可能是各位的客戶有來(lái)自其上游客戶對(duì)環(huán)保的一些要求，而層層轉(zhuǎn)移而來(lái)。以下的簡(jiǎn)單說(shuō)明希望讓大家了解狀況，并建立適當(dāng)?shù)膶?duì)策。
以SONY為例，他們現(xiàn)在有一個(gè)Green Partner的計(jì)劃，其核心是一份名”部品，材料的環(huán)境管理物質(zhì)的管理規(guī)定（ss-00259）”的標(biāo)準(zhǔn)，這份標(biāo)準(zhǔn)在2002/10/22發(fā)行了第二版，并在2003/01/01開(kāi)始實(shí)施。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將以下物質(zhì)定義為”環(huán)境管理物質(zhì)”，并針對(duì)部品、產(chǎn)品及包裝材分級(jí)管制。
·重金屬，包括鎘（Cd），鉛（Pb），水銀（Hg），六價(jià)鉻（Cr6 ）
·含氯的有機(jī)化合物，包括多氯聯(lián)苯（PCB），多氯聯(lián)奈（PCN）， CP，mirex，其它含氯有機(jī)化物
·含溴的有機(jī)化合物，包括多溴聯(lián)苯（PBB），PBDE，CP，TBBP-A-bis，其它含氯有機(jī)化物
·有機(jī)钖，如氧化三丁錫等
·石綿

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·偶氮化合物
·甲醛
·PVC及其混合物
在這標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，并非要求這些物質(zhì)100%不使用，而是針對(duì)不同物質(zhì)及其用途有詳細(xì)的說(shuō)明，其分級(jí)方法:
·Level 1: 立即禁用
·Level 2: 限期禁用
·Level 3: 盡可能減少使用
除了上述物質(zhì)的管理外，Sony也會(huì)要求供貨商的管理系統(tǒng)能夠反應(yīng)這些物質(zhì)的管理，包括在下列各方面:
·環(huán)境質(zhì)量管理
·設(shè)計(jì)的管理
·文件及記錄的管理
·變更的管理
·采購(gòu)的管理
·制造的管理
·檢驗(yàn)量測(cè)
·不符合品的管理及追蹤
·矯正措施
·教育與訓(xùn)練
這些要求不是作為其客戶的管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，而是Sony希望看到其供貨商有這些管理方式。換句話說(shuō)，這些要求與客戶是否有ISO 9001或14001無(wú)關(guān)，而是與客戶是否針對(duì)其要求調(diào)整內(nèi)外部管理有關(guān)。但就系統(tǒng)驗(yàn)證的角度來(lái)看，這些要求與ISO 9001或14001并沒(méi)有太大的差異?？梢詮目蛻粲嵪⒌膫鬟_(dá)，溝通，供貨商的管理等等標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)執(zhí)行。
而至于產(chǎn)品（包括成品、半成品、加工、包材等等）是否需要檢驗(yàn)證明不含這些環(huán)境管制物質(zhì)，則需要與您的客戶溝通清楚。
如果您發(fā)現(xiàn)客戶最近常要求簽署一大堆看不懂化學(xué)名稱(chēng)m.znojukyf.cn 沉默的王安石
的保證書(shū)時(shí)，極有可能是您的客戶抄下其上游客戶的要求轉(zhuǎn)移而來(lái)，請(qǐng)您與您的客戶確認(rèn)清楚其本意，否則只有化學(xué)物的名稱(chēng)，而沒(méi)有分級(jí)管理的要求，要全面禁用是有實(shí)際的困難。
舉例來(lái)說(shuō)，絕大部份的電線及電纜都是以PVC為被覆材，很難說(shuō)禁用就禁用。同樣的道理，63/37的钖鉛是電子產(chǎn)業(yè)主流的焊接材，也不是一朝一夕就能改變的。
所以各位簽回該類(lèi)的保證書(shū)之前，請(qǐng)充份了解其客戶的要求，以免有后遺癥。DNV會(huì)持續(xù)將此類(lèi)訊息傳給我們的客戶，希望能對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)及環(huán)境保護(hù)上，協(xié)助各位一起成長(zhǎng)。
如何將RoHS與WEEE整合于ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)—-<以上文字資料來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，由沉默的王安石 整理m.znojukyf.cn>

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EIA/ECCB 954是IEC/IECQ 2005年3月公布的正式的暫行標(biāo)準(zhǔn)，于2005年10月提升為正式標(biāo)準(zhǔn)，并正式編號(hào)及命名為：QC 080000 電子電氣部件及產(chǎn)品之有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求HSPM
1.背景
2.本文件的意圖
3.范圍
4.參考文件
5.術(shù)語(yǔ)和定義
6 總要求
6.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)
組織均應(yīng)在其 ISO 9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中，加入達(dá)成 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實(shí)務(wù)。
6.1.1組織應(yīng)
6.1.1.1 確認(rèn)與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。
6.1.1.2 確認(rèn)與 HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程。
6.1.1.3 決定這些流程的相互依賴(lài)關(guān)系與交互作用，並發(fā)展適當(dāng)之 HSF 流程管理計(jì)劃。
6.1.1.4 建立能客觀決定組織 HSF 流程管理功效的條件。
6.1.1.5 確保支援有效 HSF 流程管理所需之資源與資訊容易取得
6.1.1.6 監(jiān)督、量測(cè)與分析這些流程。
6.1.1.7 采取行動(dòng)以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成HSF。
6.1.1.8 建立流程，以限制及（或）中止對(duì)產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。
6.1.2 本文件的目的是要讓 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要項(xiàng)。
6.1.3 若組織選擇將任何會(huì)影響其產(chǎn)品 HSF 特性的流程外包出去，並將外包流程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與管制。
6.2 文件要求
6.2.1. HSF 要求應(yīng)為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，並應(yīng)包含下列各項(xiàng)：
6.2.1.1 組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。
6.2.1.2 HSF 政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑?，包含停止使用所有有害物質(zhì)之時(shí)程。
6.2.1.3 組織的品質(zhì)手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明 HSF 流程管理計(jì)劃與目標(biāo)、以及 HSF 文件化程序之參考章節(jié)
6.2.1.4 按照組織 HSF 流程管理計(jì)劃要求之文件化程序，並按 ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4.2.4 節(jié)之規(guī)定控管所有此類(lèi)文件。
6.2.1.5 組織 HSF 流程管理績(jī)效之記錄，
說(shuō)明：與ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護(hù)。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、流程復(fù)雜度與人員的能力而定
7. 管理職責(zé)
7.1．承諾證據(jù)
高階主管應(yīng)就符合 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進(jìn)，就實(shí)務(wù)發(fā)展與實(shí)施提供承諾證據(jù)，其方法如下：
7.1.1 與組織組織溝通達(dá)到客戶要求與達(dá)到法定與規(guī)章要求同等重要。
7.1.2 建立 HSF 政策。
7.1.3 確定 HSF 目標(biāo)的建立
7.1.4 在管理階層審查時(shí)納入 HSF ，以及
7.1.5 提供資源以確保朝 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。
7.1.6 確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。
7.2 決定 HSF 需求
高階管理層應(yīng)確定客戶的 HSF 要求已決定並已達(dá)到，同時(shí)納入客戶滿意度的量測(cè)中。
7.3 HSF 政策
7.3.1 高階主管應(yīng)確定 HSF 政策適合組織的宗旨，並
7.3.1.1 包含遵守要求以及持續(xù)改善 HSF 管理實(shí)務(wù)績(jī)效的承諾。
7.3.1.2 提供建立與審查 HSF 目標(biāo)之架構(gòu)。
7.3.1.3 已在組織內(nèi)溝通且為了解
7.3.1.4 已對(duì)持續(xù)適用性完成評(píng)估
7.4 規(guī)劃
7.4.1 HSF 目標(biāo)
7.4.1.1 高階主管應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級(jí)建立 HSF 目標(biāo)。 HSF 目標(biāo)應(yīng)為可量測(cè)的，並與 HSF 政策一致。
7.4.1.2 HSF 目標(biāo)應(yīng)包括一份時(shí)程表。若適當(dāng)時(shí)，按表除去在流程或產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品）中所識(shí)別出與使用中之有害物質(zhì)。
7.5 HSF 規(guī)劃
7.5.1 高階主管應(yīng)確保下列各項(xiàng)
7.5.1.1達(dá)成 HSF 所需之實(shí)務(wù)已整合至品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，並為品質(zhì)目標(biāo)之一
7.5.1.2 藉由改善與變更，維持持續(xù)HSF的努力。
7.6 責(zé)任、職權(quán)與溝通
7.6.1 責(zé)任與職權(quán)
7.6.1.1 高階主管應(yīng)確保已制定 HSF 相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，並在組織內(nèi)溝通。
7.6.1.2最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，該代表不受其他責(zé)任所影響，明訂其責(zé)任與職權(quán)，包括
7.6.1.2.1 確保流程、程序與實(shí)務(wù)是為達(dá)成 HSF 目標(biāo)而建立。
7.6.1.2.2 向高階主管回報(bào)按照 HSF 計(jì)劃與需求所達(dá)成之組織績(jī)效，並提出執(zhí)行上的改善建議。
7.6.1.2.3 確定 HSF 相關(guān)要求與責(zé)任均已在組織內(nèi)充份溝通與了解。
7.6.1.2.4 確保供應(yīng)商組織了解 HSF 相關(guān)要求與責(zé)任。
7.7 內(nèi)部溝通
7.7.1 高階主管應(yīng)確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績(jī)效與議題。
7.7.2 當(dāng)需要時(shí)，應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之資訊。
7.8 管理階層審查
7.8.1 在例行管理階層審查時(shí)，高階主管應(yīng)納入並回報(bào) HSF 計(jì)劃相關(guān)活動(dòng)，例如有害物質(zhì)之識(shí)別與使用、不符合事項(xiàng)與矯正措施
作者: jsp??發(fā)布日期: 2006-5-10
8. 資源管理
8.1 資源提供
8.1.1 組織應(yīng)決定並提供實(shí)施與維護(hù) HSF 流程與產(chǎn)品所需之資源。
8.2 人力資源
8.2.1 職務(wù)會(huì)影響 HSF 產(chǎn)品之員工，應(yīng)受過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練並具備技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)
8.2.2 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練
8.2.2.1 組織應(yīng)：
8.2.2.1.1 決定職務(wù)會(huì)影響 HSF 產(chǎn)品品質(zhì)之員工的必備能力。
8.2.2.1.2 專(zhuān)為 HSF 計(jì)劃規(guī)劃，以識(shí)別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練
8.2.2.1.3 評(píng)估已采取之行動(dòng)的有效性。
8.2.2.1.4 確保員工知道其活動(dòng)之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成 HSF 目標(biāo)。
8.2.2.1.5 維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。
8.3 基楚架構(gòu)
8.3.1 組織應(yīng)決定、提供並維護(hù)達(dá)成 HSF 流程與產(chǎn)品要求所需之基楚架構(gòu)。
作者: jsp??發(fā)布日期: 2006-5-10
9. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
9.1 HSF 流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 [ISO 9001:2000 7.1]
9.1.1組織應(yīng)規(guī)劃並發(fā)展實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品所需的流程。
9.1.2. 在規(guī)劃實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品時(shí)，若適當(dāng)?shù)脑?，組織應(yīng)決定下列項(xiàng)目：
9.1.2.1 HSF 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求：
9.1.2.2 建立 HSF 流程、文件的需求，並提供針對(duì) HSF 產(chǎn)品的資源；
9.1.2.3 針對(duì)HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑?，?yīng)包含資訊服務(wù)供應(yīng)商；
9.1.2.4 對(duì)使用限制性物質(zhì)的流程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染：
9.1.2.5 提供 HSF 實(shí)現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。
此 HSF 規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。
註 1：指定 HSF 程序的文件 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程)以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源，可當(dāng)成品質(zhì)計(jì)劃參照
9.2 HSF 產(chǎn)品之相關(guān)要求決定 [ISO 9001:2000 7.2.1]
9.2.1.1. 組織應(yīng)決定:
9.2.1.1.1 客戶規(guī)定之 HSF 要求。
9.2.1.1.2非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。
9.2.1.1.3 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求。
9.2.1.1.4 組織所決定的任何額外HSF要求。
9.3 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 [ISO 9001:2000 7.2.2]
9.3.1.1. 組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前，且應(yīng)確保：
9.3.1.1.1 HSF產(chǎn)品要求已予界定
9.3.1.1.2 組織有能力符合所界定之HSF要求
9.3.1.1.3 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應(yīng)向客戶說(shuō)明，
9.3.1.1.4 HSF 評(píng)估結(jié)果記錄及評(píng)估后產(chǎn)生之行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù)
9.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)
9.4.1.1. HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃 [ISO 9001:2000 7.3.1]
9.4.1.1.1 組織應(yīng)規(guī)劃並管制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。
9.4.1.1.2 在規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個(gè)用于管制及最終取代／演除該零件的計(jì)劃內(nèi)。
9.4.1.2 HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 [ISO 9001:2000 7.3.2]
9.4.1.2.1 與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定並將紀(jì)錄加以維持
9.4.1.2.2 應(yīng)檢視 HSF 輸入之充足性。要求應(yīng)完整、不模棱兩可且不彼此沖突。
9.4.1.3 HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出
9.4.1.3.1 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供，並在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。
9.4.1.3.2 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用限制性物質(zhì)時(shí)，應(yīng)發(fā)展文件化程序。以管制、識(shí)別、監(jiān)督與量測(cè)納入外包產(chǎn)品之流程／產(chǎn)品，
9.4.1.4. HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查
9.4.1.4.1在適當(dāng)階段，應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項(xiàng)執(zhí)行HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之系統(tǒng)性審查。
9.4.1.5. HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更之管制 [7.3.7]
9.4.1.5.1 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更應(yīng)予以鑒別並將記錄予以維持。適當(dāng)時(shí)，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且在實(shí)施前予以核準(zhǔn)。
9.5. HSF 產(chǎn)品之采購(gòu)
9.5.1.1.1 ．組織應(yīng)確保采購(gòu)品符合 HSF 要求。
9.5.1.1.2 ．組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符合組織 HSF 要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估並選擇供應(yīng)商
9.5.1.1.3 ．組織應(yīng)確保任何 HSF 零件／材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。
9.5.1.1.4 ．限制性物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)在采購(gòu)文件上與接收材料時(shí)清楚確認(rèn)。
9.5.1.2. HSF 采購(gòu)產(chǎn)品之查驗(yàn)
9.5.1.2.1 組織應(yīng)建立與實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合詳細(xì)載明的 HSF 采購(gòu)要求。
9.5.1.2.2 應(yīng)全面了解采購(gòu)商品之采購(gòu)流程，並驗(yàn)明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應(yīng)描述與 HSF 流程相關(guān)之采購(gòu)活動(dòng)。
9.5.1.2.3 針對(duì)采購(gòu)物品中有害物質(zhì)之檢驗(yàn)與識(shí)別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)資料中按類(lèi)型識(shí)別。
9.5.1.2.3.1 應(yīng)納入異常／不符合情況之處理流程。
9.5.1.2.4 若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。
9.6 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)
9.6.1. HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制
9.6.1.1 ．組織應(yīng)在管制之情況下，規(guī)劃並執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括：
9.6.1.1.1 描述HSF產(chǎn)品特性資訊之備妥(可用性)
9.6.1.1.2 若需要時(shí)，HSF工作說(shuō)明書(shū)之備妥(可用性)
9.6.1.1.3 適當(dāng) HSF 設(shè)備之使用
9.6.1.1.4 HSF 監(jiān)督與量測(cè)裝置之備妥與使用。
9.6.1.1.5 HSF 監(jiān)督與量測(cè)之實(shí)施。
9.6.1.1.6 HSF放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施。
9.6.1.1.7 識(shí)別並記錄有污染可能性之流程。
9.6.1.1.8 以文件記錄作業(yè)程序，並定義預(yù)防措施
IECQ HSPM QC080000中文標(biāo)準(zhǔn)—-<以上文字資料來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，由沉默的王安石 整理m.znojukyf.cn>

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摘要：本文介紹了TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0版本標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容。
TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0標(biāo)準(zhǔn)已于2009年11月15日正式發(fā)布實(shí)施，過(guò)渡期一年。過(guò)渡期間，原獲證組織或擬認(rèn)證的組織可繼續(xù)使用4.0版標(biāo)準(zhǔn)，但2010年11月15日起4.0標(biāo)準(zhǔn)將失效，所有組織必須采用5.0版標(biāo)準(zhǔn)要求。
TL9000 5.0標(biāo)準(zhǔn)以ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)框架，因應(yīng)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的變化，針對(duì)通信行業(yè)特點(diǎn)的增補(bǔ)條款部分進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理、供方管理、可制造性的設(shè)計(jì)等，以期更好地滿足通信行業(yè)的用戶要求，提供增值。
下表以4.0標(biāo)準(zhǔn)中TL9000增補(bǔ)條款為基礎(chǔ)對(duì)比介紹5.0標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容，以幫助現(xiàn)行采用4.0標(biāo)準(zhǔn)的組織理解新標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容，及時(shí)更新體系要求。表中“4.0標(biāo)準(zhǔn)條款”列為所有4.0的增補(bǔ)條款，該列中“/”表示4.0標(biāo)準(zhǔn)無(wú)此要求，對(duì)應(yīng)“5.0”標(biāo)準(zhǔn)中為全新增加內(nèi)容；“5.0標(biāo)準(zhǔn)條款”列為所有5.0標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)條款相關(guān)內(nèi)容，該列中“/”表示與4.0標(biāo)準(zhǔn)要求相比較無(wú)任何變化，直接采用4.0標(biāo)準(zhǔn)要求。（注：變化內(nèi)容均詳細(xì)說(shuō)明，描述中 *刪除：XXX* 表示5.0標(biāo)準(zhǔn)刪除4.0標(biāo)準(zhǔn)的“XXX 要求”，以斜體字表示增補(bǔ)或調(diào)整內(nèi)容）

綜上比較可見(jiàn)，TL9000質(zhì)量管理體系要求5.0標(biāo)準(zhǔn)在4.0基礎(chǔ)上對(duì)增補(bǔ)條款進(jìn)行了調(diào)整。與4.0標(biāo)準(zhǔn)相比較，增加2個(gè)增補(bǔ)條款要求，原增補(bǔ)條款中70%的條款保持未變，30%的條款內(nèi)容作局部調(diào)整，現(xiàn)共計(jì)92個(gè)增補(bǔ)條款。5.0標(biāo)準(zhǔn)增加和重大變化的條款主要考慮了：
——風(fēng)險(xiǎn)管理，；
——供方績(jī)效管理；
——設(shè)計(jì)的可制造性；
——貫穿產(chǎn)品生命周期的概念；
——部分條款要求的產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)展（如從軟件適用擴(kuò)展至通用要求，或軟硬件適用）。

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目 錄
1.?ISO9000文件之文件架構(gòu)
2 品質(zhì)文件的各階定義
3 品質(zhì)文件的各階舉例
4 ISO9000品質(zhì)文件如何擬定撰寫(xiě)
5 ISO9000品質(zhì)文件的精神
6 ISO9000品質(zhì)文件的基礎(chǔ)
7 ISO9000品質(zhì)文件的內(nèi)文格式
8 品質(zhì)文件撰寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)化
9 文件撰寫(xiě)的考慮方式
10 范例
ISO9000文件之文件架構(gòu)
第一階品質(zhì)手冊(cè)
第二階程序書(shū)/辦法
第三階作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)劃書(shū)
第四階表單/資料/記錄
業(yè)務(wù)部
研發(fā)部
生產(chǎn)部
品保部
資材部
品質(zhì)文件的各階定義
第一階:品質(zhì)手冊(cè)
為向客戶與員工說(shuō)明公司品質(zhì)政策具體作法的指導(dǎo)綱要.
如:公司品質(zhì)手冊(cè),部門(mén)品質(zhì)手冊(cè),專(zhuān)業(yè)品質(zhì)手冊(cè)
第二階:品質(zhì)程序書(shū)
公司內(nèi)部各相關(guān)單位,為達(dá)成某一項(xiàng)品質(zhì)活動(dòng)時(shí)與其它單位進(jìn)行分工的工作程序
第三階:品質(zhì)指導(dǎo)書(shū)
某單位為達(dá)成某項(xiàng)品質(zhì)作業(yè)時(shí),必須依據(jù)作用的指導(dǎo)文件或說(shuō)明文件.
如:工作說(shuō)明書(shū)(SOP),檢驗(yàn)規(guī)范書(shū)(SIP),儀器使用說(shuō)明書(shū).
第四階:品質(zhì)表單,資料,標(biāo)準(zhǔn),外部文件,記錄.
品質(zhì)作業(yè)進(jìn)行時(shí)須填寫(xiě)記錄,填寫(xiě)記錄所須用的表單,與制作第二階與第三階文件時(shí)所引用之各種資料,標(biāo)準(zhǔn),合約附件等,如CNS,JIS,ISO.
品質(zhì)文件各階舉例
主題:吉土漢堡包制作
第一階文件:品質(zhì)手冊(cè)(政策宣導(dǎo))
本公司的漢堡包含豐富蛋白質(zhì)維他命C,保證新鮮
第二階文件:品質(zhì)程序/辦法(工作流程)
漢堡硯向美乃斯硯店進(jìn)貨,牛肉餅與起士向遠(yuǎn)東公司采購(gòu),雞蛋向新竹市場(chǎng)采購(gòu).
采購(gòu)由阿C負(fù)責(zé)進(jìn)行,采購(gòu)回來(lái)交阿Q進(jìn)行煎蛋與加工等工作,加工完成交阿B進(jìn)行組合包裝工作.阿呆負(fù)責(zé)抽檢工作.
第三階文件:品質(zhì)指導(dǎo)(制程條件)
煎蛋油須達(dá)500℃以上,每面須各煎兩分鐘以上,每隔三十分鐘以溫度計(jì)量油溫,并記錄于《溫度記錄表》
第四階文件:品質(zhì)表單/資料(記錄數(shù)據(jù))
溫度記錄表.
CNS3388.
ISO9000品質(zhì)文件如何擬定撰寫(xiě)
熟讀并了解ISO9000條文的要求
了解現(xiàn)有運(yùn)作制度與書(shū)面化文件
區(qū)分規(guī)劃品質(zhì)文件階層架構(gòu)
規(guī)劃文件內(nèi)文架構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化
從第二階文件開(kāi)始
ISO9000品質(zhì)文件的精神
制度須有涵蓋性
可涵蓋ISO9000條文的要求
制度合理化具有說(shuō)服力
制度合理執(zhí)行者愿意配合
制度簡(jiǎn)單化,具有執(zhí)行力
內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要,清楚明白
以證據(jù)證明,按制度實(shí)施
寫(xiě)你該做的,做你所寫(xiě)的,記你所 做的.
注重預(yù)防
強(qiáng)調(diào)事后糾正能力
ISO9000品質(zhì)文件的基礎(chǔ)
以事實(shí)做為品質(zhì)文件的內(nèi)涵
以平常心做平常事
先有事實(shí),才有品質(zhì)文件
以ISO9000條文要求為最低標(biāo)準(zhǔn).
ISO9000品質(zhì)文件的內(nèi)文格式
表單記錄填寫(xiě)范例
戳章
附 件
8.0
流程步驟的詳細(xì)文字說(shuō)明
流程說(shuō)明
7.0
使用統(tǒng)一的符號(hào),以圖解方式說(shuō)明流程
流程圖
6.0
說(shuō)明文件內(nèi)專(zhuān)有之名詞,縮寫(xiě)
定 義
5.0
適用之范圍;如人,事,物
適用范圍
2.0
參考文件可包含:
參考文件
4.0
相關(guān)之程序,文件,表單
外界或公司之標(biāo)準(zhǔn)
文件內(nèi)各階段工作權(quán)限的劃分
職 責(zé)
3.0
本文件的目的或功能
說(shuō) 明
目 的
項(xiàng) 目
1.0
序 號(hào)
品質(zhì)文件撰寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)化
一,格式標(biāo)準(zhǔn)化
1,紙張大小
2,裝訂位置
3,首頁(yè)與內(nèi)頁(yè)項(xiàng)目
二,章節(jié)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)化
三,章節(jié)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化
四,文件編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化
五,版次,頁(yè)次,生效 日期標(biāo)準(zhǔn)化
文件序號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)化
章節(jié)段項(xiàng)的表示法:
1.1.1.1.
第1項(xiàng)
第2項(xiàng)
第3項(xiàng)
第4項(xiàng)
章節(jié)段項(xiàng)的表示法舉例:
7.0XXXXX
7.1XXXX
7.1.1.XXXX
7.1.1.1XXXX
1.XXXX
2.XXXX
文件撰寫(xiě)的考慮方式
怎么辦 (WHAT) 目 的
為什么(WHY) 適用范圍
誰(shuí)來(lái)做 (WHO) 職 責(zé)
在那里 (WHERE)
在何時(shí) (WHEN) 流程說(shuō)明
如何做 (HOW)
善用5W1H
ISO9000文件之文件架構(gòu)

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