國際標準化組織（ISO）已經在準備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作（之前在2008年進行了細微的修訂）。ISO工作組預計會在2015年第四季度發(fā)布最終版本。
改版的結構、術語以及定義都不會產生變化，仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、組織背景、領導、規(guī)劃、技術支持、操作、績效評價及改進等十部份內容。
除了一些常規(guī)的措辭變化，附則SL（資料性）需要使用的文本中不包含“預防措施”的具體要求。因為任何整體的管理體系都是將預防不符合作為首要目標的工具，“預防措施”可能未被包含在ISO 9001最終修訂的版本中。
附則SL包括組織確定需要解決的風險，以確保其管理體系可以實現預期成果，防止或減少意外的影響，達到持續(xù)改進的具體要求。每個管理體系標準可以定義與其明確規(guī)定的相關風險；所以ISO 9001的修訂版可能與產品或者服務的符合程度和客戶滿意度有關。
顯然在現標準修訂階段，沒有一個機構可以肯定ISO 9001最終版會包括的質量管理體系內容。直到2014年年底最終草案的發(fā)布之前，也沒有一個組織可以切實預測標準的要求、作為內部流程或程序修改的詳細計劃、或者ISO 9001認證過渡期的安排。
安信達咨詢會進一步跟進及發(fā)布關于ISO9001: 2015修訂以及時間表的信息和更新。
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[symple_toggle title=”ISO9001:2015要求形成的文件化的信息”]
2015版ISO 9001標準較2008版標準有許多重大變化，如采用新的高級結構、引入風險管理的意識、強化過程方法的應用等，但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區(qū)分。以往耳熟能詳的“質量手冊”和“程序文件”這類普通員工難以理解的標準術語，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務實，方便組織理解和應用。以下就新版標準中有關文件化信息的變化做簡要介紹。
一、4.3組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持；
二、4.4.2保持形成文件的信息以支持過程運行；保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息；
三、5.2.2質量方針作為形成文件的信息，可獲得并保持；
四、6.2.1組織應保留有關質量目標的形成文件的信息；
五、7.1.5.1組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息；
六、7.1.5.2對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息；
七、7.2保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據；
八、8.1在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：
九、8.2.3.2 適用時，組織應保留下列形成文件的信息： a）評審結果； b）針對產品和服務的新要求；
十、8.3.2證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息；
十一、8.3.3組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息；
十二、8.3.4 設計和開發(fā)控制保留這些活動的形成文件的信息；
十三、8.3.5 設計和開發(fā)輸出組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息；
十四、8.3.6 設計和開發(fā)更改組織應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施；
十五、8.4.1組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息；
十六、8.5.1 生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征； 擬獲得的結果；
十七、8.5.2 標識和可追溯性若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息；
十八、8.5.3 顧客或外部供方的財產若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息；
十九、8.6 產品和服務的放行組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息；
二十、9.1.1組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據；
二十一、9.2.2保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息；
二十二、9.3.2管理評審輸入有關質量管理體系績效和有效性的信息；
二十四、9.3.3組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息；
二十五、10.2.2 組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據： 不合格的性質以及隨后所采取的措施；糾正措施的結果。
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[symple_toggle title=”ISO9001:2015新版標準十大主要變化說明”]1、統(tǒng)一了標準結構和標準條款名稱：
新標準采用統(tǒng)一的標準結構和標準條款名稱，即：引言； 1)范圍； 2)規(guī)范性引用文件； 3)術語和定義； 4)組織環(huán)境； 5)領導作用； 6)策劃；7)支持； 8)運行；9)績效評價；10)改進。
2、統(tǒng)一了所有管理體系標準的通用術語：
所有管理體系標準將采用通用的術語和定義：組織、利益相關方、最高管理者、文件化信息、績效等術語共22個，有助提高“一體化”（整合）管理體系的效率，使用了“文件化信息”等新的術語和定義， 使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“外部提供的過程、產品和服務”替代了“采購”和“外包”，采用了新的表達方式，更易于理解和溝通。
3、明確提出必須確定影響企業(yè)實現其目標的內外部因素（組織環(huán)境）：
這些因素包括正面和負面的、內部和外部的。內部因素包括諸如企業(yè)的使命、愿景、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素等。
4、增加了理解相關方的需求和期望的要求：
相關方是指與企業(yè)有利益關系或受企業(yè)利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應商）、投資方、員工、社會等典型的五大利益相關方，理解相關方的需求和期望，有助于企業(yè)實現自身的預期目標和結果。
5、進一步強化了領導作用和承諾：
新標準更加強調最高管理者（以及各級領導者）在質量管理體系中的“核心”作用，對領導者有效履行職責和承諾提出了明確要求，并要求領導者為有效履行職責和承諾提供證據。領導者的作用和承諾包括：對體系的有效性負責；確保實現體系的預期結果；對體系的建立、運行、保持（有效應對變更管理）、改進（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目標并與組織的戰(zhàn)略相一致；提供資源；確保將標準要求融入企業(yè)自身的各項工作過程；確定組織機構和職責；確保有效溝通；推動改進；促使、指導和支持員工和其他管理者有效履行自身職責；進行管理評審等要求。
6、明確提出必須識別和應對企業(yè)所面臨的風險和機遇：
企業(yè)在采取措施應對所面臨的風險和機遇時，應考慮上述內外部環(huán)境因素和相關方需求和期望，以便控制風險、把握機遇，實現既定的戰(zhàn)略、目標和預期結果。
7、更加強調了變更管理：
在實際管理過程中，很多是由于“變化”和應對變化的“變更管理”不夠有效，而導致“未能實現過程的有效性和體系預期結果”；因此，新標準強調了變更管理，更具內涵，降低損失。
8、明確提出將標準要求融入企業(yè)的運營業(yè)務過程：
企業(yè)在理解和運用“標準要求”時，應將其“稀釋”和“融入”本企業(yè)自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。
9、增加了企業(yè)的知識管理要求：
企業(yè)的知識是企業(yè)的重要資源。企業(yè)對知識進行有效的動態(tài)管理，是確保過程的有效性和體系獲得預期結果，以及應對企業(yè)內外部環(huán)境變化和風險的重要資源保障。企業(yè)的知識可來自于企業(yè)內部和企業(yè)外部，企業(yè)內部如來源于企業(yè)自身以往的經驗、教訓，企業(yè)外部如來源于專業(yè)培訓、技術交流、專家指導等。
10、弱化了形式上的強制性要求：
如去掉了對“質量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關要求，而是留給了認證企業(yè)以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規(guī)定性要求的同時，更加強調了運用質量管理體系的目的和作用在于獲得預期的結果和績效。 [/symple_toggle]
[symple_toggle title=”2016版GB/T 19000、GB/T 19001正式發(fā)布！”]終于等到你！從國家標準委官網獲悉，備受關注的GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》和GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》已正式發(fā)布，并于2017年7月1日正式實施。
昨日（12月30日）國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布163項國家標準。其中包括大家關注的GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》和GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》兩項國家標準。
標準號：GB/T 19000-2016
中文標準名稱：質量管理體系 基礎和術語
發(fā)布日期：2016-12-30
實施日期：2017-07-01
代替國標號：GB/T 19000-2008
標準號：GB/T 19001-2016
中文標準名稱：質量管理體系 要求
發(fā)布日期：2016-12-30
實施日期：2017-07-01
代替國標號：GB/T 19001-2008
2015年9月23日，萬眾矚目的ISO 9001:2015新版標準正式發(fā)布！宣告著第三代管理標準(G3)時代如期應境而來。此次發(fā)布的新版標準較之前版本變化巨大。
ISO 9001 — 世界范圍內被最廣泛采用的質量管理體系標準，已經讓全球數百萬的組織受益。加快增長、提升效率、增強客戶滿意度和保持度— 這是企業(yè)體驗到的ISO 9001 所能帶來的益處。
該標準已進行了自 2000年以來的首次重大改版，融入了根據全球用戶和專家反饋所進行的變更。同時，ISO 9000 中所定義的對于理解 ISO 9001 至關重要的術語也已被修訂，且此標準于9月23日與ISO 9001同時發(fā)布。[/symple_toggle]